一、以人才工作和机构改革为抓手，持续推进药品监管队伍建讽�/p>

一是围绕建设人才强省和优化创新生态目标，强化专业监管要求，结合我局人才工作实际，持续做好公务员（含参公）选调工作，进一步优化干部年龄结构及专业占比。同时用足福利优待政策，解决其后顾之忧，为留住人才、用好人才提供保障、�/p>

二是做好派出机构设置相关工作。针对省级监管力量与监管任务不相匹配的问题，按照监管事权，积极推进监管体制创新，构建与医药产业发展相适应的监管模式，配齐配强监管力量，推动省级药品监管派出机构设置，确保药品监管责任落实、�/p>

二、以��双百标兵��五年计划为抓手，实现核心监管人才数量、质�?ldquo;双提�?rdquo;

贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》，持续推进药品检查和稽查办案队伍建设，根据监管事权、产业规模、产业特点以及检查任务等，构建有效满足各级各类监管工作需求的监管队伍。加强与省人社厅沟通，开展药品检查、稽查办案技能竞赛，争取在五年内，表彰一百名药品检查标兵、一百名稽查办案标兵、�/p>

三、以组建药品检查员职称评审委员会为抓手，畅通药品检查员发展通道

探索建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制，协调省人社厅组建药品检查员职称评审委员会，分别设置药品检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员三个专业，规范畅通药品检查员��职业�?rdquo;发展通道、�/p>

四、以培训教育为抓手，提升药品监管人员履职尽责能力

紧紧围绕山西省经济社会发展大局，结合建设法治政府、创新政府、廉洁政府和服务型政府对药监系统干部能力素质提出的新要求，以履职尽责需求为导向，增强培训针对性、精准性和实效性，强化问题导向和目标导向，推进培训理论创新、实践创新、制度创新，深入开展各类培训，充分发挥培训的先导性、基础性、战略性作用，实现药监干部队伍德才素质和履职能力全面提升、�/p>

五、以目标责任制考核为手段，提升工作质量与工作效玆�/p>

紧扣目标任务，不断完善指标体系，增强考核的全面性、针对性、科学性和导向性，做到目标明确、责任明确、督促明确、考核明确，更好地发挥目标责任考核的指挥棒和风向标作用，为推进科学监管提供有力保障、�/p>

2022年法治建设工作要炸�/p>

一、推进法治政府机关建设，把各项工作纳入法治轨遒�/p>

深入学习宣传贯彻习近平法治思想。抓好《习近平法治思想学习纲要》等书目的学习，推动习近平法治思想入耳入脑入心。进一步加强党组对法治建设的领导，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行、�/p>

全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单制度。制定年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，将清单落实情况纳入年度考核内容。将法治建设纳入年度工作计划，制定年度法治工作要点。贯彻落实党中央和省委省政府关于法治建设的重大决策部署，充分发挥法治对药品监管工作的引领保障作用。落实领导干部年终述法制度和法治建设年度报告制度、�/p>

加强药品监管能力建设。落实《山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力的通知》，制定细化落实方案，落实党政同责，健全监管体系，完善监管机制，推进监管创新，加强监管队伍建设，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平、�/p>

严格规范行政决策行为。落实《重大行政决策程序暂行条例》，健全依法科学民主决策机制，提高决策质量。强化党组会、局务会、局长办公会上会合法性审核，推进行政决策法治化、�/p>

全面推进公职律师和法律顾问工作。重视发挥法律顾问和公职律师作用，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持、�/p>

加强制度建设。建立健全监管制度，形成不断完备的制度体系。强化规范性文件制定与管理，严控发文数量、严格制发程序，统一审核标准，强化合法性审核，对印发的规范性文件及时备案、定期清理，保证规范性文件有效实施。全面落实公平竞争审查制度，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施、�/p>

加强行政复议答复和行政应诉工作。做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉的规�?自觉履行生效复议决定和判决、裁定、�/p>

二、加强执法监督，促进严格规范公正文明执法

落实行政执法��三项制度��。不断健全执法制度、完善执法程序、创新执法方式，全面提高执法效能。进一步规范行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法行为，确保依法履行法定职责、�/p>

强化行政处罚法制审核。充分发挥法治把关作用，以规范行政处罚裁量权行使为重点，推进严格规范公正文明执法、�/p>

组织开展行政处罚案卷评查。通过自查自评和集中评查的方式对全�?ldquo;两品一�?rdquo;案卷情况进行全面综合评价，发现问题、分析原因、加强整改、形成机制，推进行政执法水平和执法案卷质量稳步提高、�/p>

加强行政执法案例指导。建立行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，减少执法偏差，保证执法的公平公正、�/p>

推进包容审慎执法。规范药品监管领域轻微违法行为处罚，将标准化执法与人性化服务相结合，不断提升执法效能和执法水平、�/p>

强化行政执法资格管理。严格行政执法证件审核把关和考核，组织开展执法人员专题培训，提高执法人员依法行政水平、�/p>

三、全面加强普法工作，落实��谁执法谁普法��普法责任刵�/p>

持续开�?ldquo;两法两条�?rdquo;及相关配套规章制度的宣贯和解读。围�?ldquo;两法两条�?rdquo;新制度、新内容、新要求，采取集中培训、专题讲解、上门辅导等多种方式，充分利用线上线下、微信公众号和抖音普法等多种形式组织开展宣贯活动，进一步强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识，营造法律法规贯彻执行良好氛围、�/p>

切实履行普法责任。按�?ldquo;八五��普法规划部署，结合普法职能和执法实践，制定年度普法责任清单，组织开展针对性普法宣传，把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。开�?ldquo;12��4��国家宪法日系列宣传活动，提升宪法意识，弘扬宪法精神，维护宪法权威、�/p>

健全领导干部学法用法机制。建立领导干部应知应会法律法规清单制度，组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，不断提升干部法治素养、�/p>

推进药品法治宣传教育基地建设。积极培育法治宣传教育基地，以点带面、典型带路，推动全系统法治文化建设、�/p>

推动旁听庭审活动常态化。将审判资源转化为法治宣传教育资源，不断提高依法行政和运用法治思维、法治方式解决问题的能力和水平、�/p>

2022年药品注册工作要炸�/p>

一、突出工作重点，推进一致性评价工作有序开屔�/p>

一是积极开展摸底调研，对重点企业、重点品种，建立台账目录，及时掌握我省一致性评价进展情况和遇到的困难。二是加强组织协调，充分发挥好省局对仿制药质量一致性评价指导、服务和技术支持的作用。三是配合国家局，做好一致性评价联合核查工作。四是与省卫健委配合，落实好国家局2018年第102号公告要求的��延期评价申请��组织认定工作，支持我省企业一致性评价工作。五是继续配合省工信厅，对受理的品种，给予资金奖励激励，进一步调动企业的积极性和主动性，力争今年更多品种通过国家仿制药一致性评价、�/p>

二、贯彻中医药强省战略，推进中药传承创新发屔�/p>

一是做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。二是落实国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和我省《中药配方颗粒管理管理实施细则》有关规定，做好备案管理工作，今年再制定我省中药配方颗粒标准30个，指导企业加快相关研究，促进我省配方颗粒企业国新天江尽快投产，推进我省中药配方颗粒快速发展。三是积极做好第8期、第9期中药饮片炮制规范研究工作，今年再启动第10期的研究任务，推动我省中药饮片产业发展。四是支持企业加强对经典名方、验方、民间方等研究，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，促进更多具有本省特色的中药产品应用于临床，带动产业发展、�/p>

三、落实国家新出台各项注册政策，圆满完成各项注册申请工佛�/p>

一是认真落实国家《药品上市后变更管理办法（试行）》，和我省《药品上市后变更备案管理实施细则》，加强宣传贯彻，注重帮扶指导，及时沟通交流，为企业药品上市后变更做好服务，切实提高企业对变更的分析判断和规范管理的能力，不断提高企业对变更的责任意识、法律意识和风险意识，同时注重排查变更的风险隐患，及时纠正企业擅自将重大变更降低为中等变更、中等变更降为微小变更的问题。二是落实省委省政府《关于市场主体倍增工程的意见》，落实市场主体建设年活动，发挥药品再注册办公室职能，与审批处密切配合，对标一流，借鉴先进省份好经验好做法，着力解决企业再注册工作中痛点、难点问题，为我省医药产业高质量发展保留更多�?ldquo;种子��。三是对标一流，学习先进地区经验做法，开阔视野、提升能力，为我省转型发展提供强有力的药品注册方面的人才支撑，不断提高注册管理水平。四是按照省委省政府联防联控机制要求，必要时启动医疗机构传统中药制剂应急备案机制，全力支持我省新冠疫情防控工作、�/p>

四、开展隐患排查行动，推进质量意识和水平不断提髗�/p>

一是按照省局统一部署，今年对全省12家药物临床试验机构和1家GLP机构实施监督检查全覆盖，重点为新备案GCP机构和新增专业的GCP机构，重点排查药物临床试验管理不规范的问题，不断加强GCP机构和GLP机构的质量。二是配合相关处室，做好医疗机构专项集中整治，重点查处医疗机构制剂不按备案的处方工艺和标准生产配制的问题。三是配合相关处室，开展药品处方工艺整治，针对高风险品种，加强药品再注册、药品上市后变更备案的管理。四是大力加强GCP检查员的培养，做好注册管理办法配套文件的培训。五是积极发现案源，加大案件查办力度、�/p>

五、加强三服务力度，推进重点项目创新发屔�/p>

一是坚�?ldquo;三服�?rdquo;理念，做好服务指导，对山西锦波生物的EK1研究项目，亚宝双特异中和抗体项目，坚持提前介入、帮扶指导、滚动服务，全力推动重点项目发展。二是与省工信厅、省财政厅密切配合，出台鼓励医药产业研发创新的资金奖励激励政策，助推我省医药企业高质量发展、�/p>

2022年药品生产监管工作要炸�/p>

一、深入排查药品生产质量风险隐悢�/p>

结合监督检查、监督抽检、药物警戒、舆情监测等问题和风险，以血液制品、无菌药品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选产品、委托品种为重点品种，以新建企业、新增车间、扩充生产线为重点对象，组织开展监督检查，督促企业持续合法合规生产，深入开展药品安全准信整治，严查严防严控质量安全风险，严厉打击违法违规行为、�/p>

二、继续开展中药生产专项检�?/p>

巩固2021年专项检查工作成果，针对中药饮片、中药制剂企业存在的各类问题开展专题研判，提出防范化解措施，强化企业主体责任落实，督促企业进一步全面自查和整改，通过提高工艺控制能力、修订内控标准等方式提升中药质量保障水平、�/p>

三、开展药品工艺处方核查专项行�?/p>

以在产中药制剂为重点，对药品生产工艺和处方与核准的一致性、数据完整性进行专项核查，加强药品再注册、药品上市后变更备案报告的管理，依法从严查处生产过程中擅自变更、编造生产检验记录等违法违规行为，着力防范重大药品质量安全风险、�/p>

四、开展国家集采中选品种专项检�?/p>

对我省国家集采中选品种企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、第三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任、�/p>

五、持续规范特殊药品安全管理行丹�/p>

一是继续开展含兴奋剂药品专项排查，加强含兴奋剂药品的购销管理，杜绝药源性兴奋剂事件发生。二是开展第二类精神药品专项整治，按照国家局和省禁毒委的安排部署，以购买资质审核、药品发运和交接管理为重点，加强生产经营使用单位监督检查，严查违法违规行为。三是开展A型肉毒毒素专项检查，结合医疗美容整治工作，对定点经营企业、医疗美容机构进行梳理和排查，重点对购进资质、购进渠道和购进票据等进行检查，对使用流向进行抽查，确保药品在药用渠道流通、�/p>

六、不断强化药物警戒管理责任落宝�/p>

一是加大药物警戒检查力度，督促企业落实药物警戒主体责任，利用营销网络和医药代表拓展主动收集不良反应新途径，开展分析评价以及上市后安全性研究等工作。二是加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，力争在全省建立1-3个省级监测哨点，试点建设1个省级药物警戒研究基地、�/p>

七、定期研判药品质量安全风�?/p>

按照《药品质量风险研判会商制度》，每半年开展药品质量安全风险研判会商，形成风险研判报告，对研判的风险通过质量风险提示函、告诫信等方式及时告知企业，必要时采取暂停生产销售的控制措施，努力提高药品质量风险防控水平和防范化解风险能力、�/p>

八、加快推进药品智慧监管体系建讽�/p>

一是继续推进信息化追溯系统建设，督促和指导重点品种生产经营企业全部开展追溯扫码，二级以上医疗机构全部入驻追溯系统，着力提升扫码比例，做到药品追溯数据的互联互通。二是完善药品信息化监管平台建设，按照国家局的安排部署，完成重点品种全省追溯数据对接，实现信息化追溯管理。三是创新监管方式，以血液制品、中药注射剂、特殊药品生产企业以及麻醉药品和第一类精神药品批发企业为试点、探索通过硬件改造和软件升级，实现生产过程和现场视频的非现场检查、�/p>

2022年药品流通监管工作要炸�/p>

一、持续做好常态化疫情防控药品监管工作

一是严格落实零售药店疫情防控工作。压实各方主体责任，加强药品零售企业自身疫情防控工作，充分运用大数据监测功能发挥哨点监测作用，做�?ldquo;一退两抗��药品实名登记销售工作，动态精准调�?ldquo;一退两抗��药品销售管控政策。对违规企业加大惩治力度，实施联合查处、联合惩戒。二是加强新冠病毒疫苗流通及使用监管工作。组织开展储存、配送、接种等各环节全覆盖监督检查，重点加强新冠病毒疫苗冷链储运管理、外包装处置管理及信息追溯等方面监管，严格落实配送企业、疾控机构及接种单位的质量主体责任、�/p>

二、聚焦重点开展药品流通环节监督检�?/p>

督促企业强化主体责任意识、风险管理意识、质量管理意识，以合规检查、专项检查为工作抓手，必要时采取交叉检查的工作方式，全面排查药品流通环节存在的质量安全隐患，化解药品质量安全风险，合规性检查覆盖率不低于企业总数三分之一。一是突出问题导向。全面开展药品批发（零售连锁总部）、药品零售企业、使用单位监督检查，规范药品经营行为，重点打击非法渠道购进、执业药师挂证、不凭处方销售处方药、电子处方不规范、冷藏药品储运不规范、重点品种可追溯不执行等违法违规行为。二是坚持风险导向。以集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片、冷链药品等为重点品种，以农村和城乡结合部、二级医院周边药店等薄弱区域为重点部位，以新开办、上年度风险控制企业、第三方委托配送企业为重点企业，有重点的开展监督检查工作。三是把握目标导向。以提升药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，充分调动全省监管力量，统一实施标准，上下联动配合的方式开展交叉检查。四是组织开展网售药品专项检查。利用国家药品网络销售监测平台以及自建平台等多种方式加强药品网络销售违法违规行为的监测，特别是加大对麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测和处置力度。对平台企业加强行政指导和法规培训，加大监督检查频次，对第三方平台全覆盖监督检查，对网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。五是组织开展医疗机构药械专项检查。重点对辖区内药械使用量大的三级医疗机构、乡镇卫生院、农村周边诊所开展专项监督检查。重点检查医疗机构建立执行药品（含特殊管理药品）、医疗器械质量安全管理制度情况、药品医疗器械安全管理情况，对发现的违法违规行为严厉查处。强化与同级卫健委、公安、医保等部门的联合执法，实施联合惩戒，切实规范医疗机构药械质量管理、�/p>

三、多措并举加强疫苗质量监箠�/p>

一是加强与卫健联合制定年度检查计划，统筹安排年度疫苗监督检查工作计划。二是组织开展对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位监管进行全覆盖监督检查，重点对疫苗配送储运温度、过期疫苗处置、可追溯信息上传等情况进行检查，确保疫苗全程可追溯、质量可控；三是进一步完善疫苗追溯监管平台功能，强化系统日常监管、多维度统计分析及预警处置功能，提升风险研判能力，推进疫苗监管智慧化发展、�/p>

四、完成疫苗（NRA）评估工佛�/p>

按国家局统一安排部署，继续推进NRA评估工作，树立全�?ldquo;一盘棋��思想，督促各级药品监管部门不断完善工作制度，规范监督检查工作程序，确保工作制度切合实际，工作程序有效运行，检查记录真实，全面提升全省疫苗监管效能和水平、�/p>

五、全面提升药品流通监管能力建讽�/p>

一是坚持监管与改革并重，完善药品流通领域地方标准体系建设。修订完善《药品委托储存配送服务机构基本要求》等已发布实施的地方标准，完成《药品批发企业承运商管理规范》《药品批发企业中药饮片物流过程质量管理基本要求》等2个地方标准的制定工作。二是探索药品经营企业智慧化监管。在初步实现重点品种追溯的基础上，积极探索十四五期间药品流通环节全品种信息可追溯，为保障药品流向合规提供有力支撑。三是不断推�?ldquo;互联�?监管��工作。依托信息追溯监管平台，探索开展药品批发企业分级分类监管，建立企业监管电子档案，实�?ldquo;一企一�?rdquo;，逐步建设覆盖药品流通全过程的监管库，强化系统多维度统计分析、预警功能，提升风险研判能力，实现信息技术与监管业务深度融合，蹚出一�?ldquo;非现场检�?rdquo;智慧化监管新路、�/p>

2022年医疗器械监管工作要炸�/p>

一、坚持疫情防控医疗器械常态化监管

结合我省医用口罩、医用防护服生产特点，开展疫情防控医疗器械生产质量管理专项检查，加快提升生产企业质量管理水平。组织加强疫情防控医疗器械经营使用环节监督检查，对全省新冠病毒核酸检测机构、防控器械储备企业检查实现全覆盖，查处违法案件，保障质量安全、�/p>

二、集中力量加强高风险产品质量监管

组织开展无菌植入性医疗器械和重点生产企业飞行检查，发现问题及时处置，切实提升飞行检查的靶向性和时效性。把集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、网络销售医疗器械、隐形眼镜及护理液、贴敷类医疗器械等同步纳入重点监管，严防发生区域性和系统性风险、�/p>

三、深入开展医疗器械质量风险隐患排查整沺�/p>

以疫情防控、集采中选、无菌和植入性、创新医疗器械等为重点产品，以委托生产和监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点对象，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理，定期开展风险会商。对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题和风险，实行清单销号制、�/p>

四、深入开展医疗器�?ldquo;线上清网线下规范��治理

以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违法违规行为频发的注册人备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展线上清网线下规范治理。加大网络销售监测力度，对监测发现和移送的违法违规线索，要立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录、�/p>

五、深入开展医疗机构使用医疗器械质量安全专项检�?/p>

以集采中选、无菌和植入性、体外诊断试剂等医疗器械使用质量管理为重点进行检查。重点关注口腔诊所、中医诊所和美容机构使用医疗器械质量问题；督促医疗机构从合法渠道购进医疗器械，建立执行医疗器械进货查验记录制度，按照产品说明书和标签标示要求贮存，杜绝购进、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的违法行为、�/p>

六、探索现代监管模式推动实现智慧监箠�/p>

借助医疗器械三方物流标准出台，结合医疗器械唯一标识全域推进实施计划，继续推进医疗器械现代物流发展，推动第三类医疗器械生产企业经营环节率实现医疗器械唯一标识赋码上传、扫码管理；推进省市同步运用医疗器械生产监管平台，构�?ldquo;一企一�?rdquo;数据库，逐步实现医疗器械生产监管信息化、�/p>

七、积极构建政府、行业、社会协同共治格局

采取省局主办、市局承办的方式，引导地方政府、社会团体、科研院校、医药企业、新闻媒体等组织积极参与��医疗器械安全宣传�?rdquo;活动。建立风险监测、质量警戒、监督抽检、日常监管协同工作机制，进一步提高监管工作效率；发挥行业协会功能作用，推动建立行业自律管理机制，实施医疗器械产业发展措施，设立医疗器械行业培训课堂，加快科学监管能力建设、�/p>

2022年化妆品监管工作要点

一、突出风险监管理念开展生产企业检查工佛�/p>

一是把风险监管的理念贯穿到化妆品生产监管全过程，强化风险防控，对化妆品生产企业、注册人、备案人进行分级监管，把儿童化妆品生产企业列入每年度重点监管企业。二是建立风险会商和直通车制度，推进检查与稽查的深度融合，以查办案件为导向加大有因监督检查。对风险信号提示的涉嫌违法企业加大检查力度，严肃查处违法企业、�/p>

二、持续推进国产普通化妆品备案工作

一是要落实注册人备案人制度和质量安全负责人制度。进一步明确注册人备案人应具备的条件和承担的义务，提高质量安全责任意识，压实注册人备案人主体责任。二是按照《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》，进一步规范国产普通化妆品备案管理工作，加强对备案工作的业务培训、质量点评、督查指导，配合国家局开展和落实质量互查工作。三是继续完善备案工作机制，及时细化备案资料内容，并依托协会等平台，开展培训和政策宣贯，做好企业服务工作、�/p>

三、加强对化妆品经营环节监督管理工作业务指寻�/p>

督促各市场监管部门认真贯彻落实《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》，根据辖区内化妆品经营者的具体情况，加大日常检查力度，强化对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者监督管理，督促其落实入场化妆品经营者审查、定期检查、及时制止报告等义务；强化化妆品经营者以及美容美发机构、宾馆等在经营者使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位的监督管理，督促其落实进货查验记录制度等义务、�/p>

四、开�?ldquo;线上净网、线下清�?rdquo;专项行动

坚持线上线下专项整治一体推进。开展化妆品��线上净网、线下清�?rdquo;专项行动，通过加强与化妆品电子商务平台经营者所在地药品监管部门沟通，指导市局加强对平台内化妆品经营者披露的化妆品信息的全面性、真实性、合法性的监管，对于发现的不合格产品，在依法严肃查处的同时，要深入调查进货渠道，深挖产品来源，坚决杜绝不合格产品在市场上继续流通、�/p>

五、加强化妆品不良反应监测工作

配合省药物警戒中心，进一步协调市、县监管部门和不良反应监测技术机构对预警信号收集分析、研判处置工作，指导监测哨点和化妆品生产经营企业开展化妆品不良反应信息收集报告，提高监测报告的质量和有效报告比例。要深化落实不良反应监测制度。加强对化妆品生产经营者和医疗机构关于化妆品不良反应监测有关要求和知识的宣贯，充分发挥��哨兵��作用，推动落实不良反应全面监测工作要求，发挥不良反应监测工作对监管工作的支持作用、�/p>

六、继续加强监管队伍能力建讽�/p>

继续开展全省化妆品监管人员、化妆品检查员培训，进行化妆品监管、普通化妆品备案工作交流，及时调整补充省级化妆品检查员，努力培养我省国家级化妆品检查员，积极拓展审评人员能力提升渠道，通过多培训多交流、走出去请进来等方式，不断提高普通化妆品备案审评人员能力水平。建立省内咨询专家库，完善相关领域专家咨询意见为辅的内审制、�/p>

七、靶向性开展省级监督抽检工作

以本省生产的化妆品产品为主，以特殊化妆品和婴儿、儿童化妆品、网络销售化妆品为重点品种，紧密结合日常监管工作实际，组织开展省级监督抽验工作，力争做到覆盖全省在产化妆品生产企业和部分重点化妆品注册人、备案人、�/p>

八、提高社会公众自我保护能劚�/p>

按照国家局的统一部署和要求，�?ldquo;化妆品安全科普宣传周�� 活动为契机，深入开展《条例》及配套法规宣贯工作，组织走入学校、社区开展大讲堂，充分利用网络、微信公众号等多种宣传手段，向公众宣传普及化妆品生产、经营、检验、安全使用以及不良反应等知识，提高消费者安全意识，引导理性消费，营造人人知法、人人懂法、人人用法的良好氛围，保障消费者健康、�/p>

九、促进产业发屔�/p>

统筹谋划，助力服�?ldquo;三区三地��建设。积极开展化妆品产业调研，结合省委省政府化妆品产业发展规划，持续推动相关制度政策落实落地。依托山西锦波生物人源Ⅲ型胶原蛋白重点实验室和中国日用化学工业研究院科研院所科研优势，联合做强化妆品功效评价实验室或研发中心，以及第三方化妆品检验机构、化妆品安全评估机构，争取建立全国胶原蛋白检验和功效评价基地、�/p>

2022年稽查与应急管理工作要炸�/p>

一、加强稽查队伍建讽�/p>

加快构建有效满足全省药品监管工作需求的稽查执法队伍体系，统筹协调全系统稽查执法。从市、县局筛选稽查执法骨干，建立�?0人左右稽查执法人才库。选拔工作宁缺毋滥，并结合工作实际表现采取优胜劣汰方式，动态调整人员构成、�/p>

二、优化办案工作机刵�/p>

充分发挥《交叉检查工作制度》《上下联动工作制度》优势，完善信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，强化省、市、县三级联动配合，有针对性地组织跨地区开展交叉执法和跨区域案件调查工作，查办一批跨区域违法案件，并适时召开新闻发布会，曝光典型大要案件，及时回应社会关切，有力打击震慑违法犯罪行为、�/p>

三、加大案件查办力�?/p>

强化日常监督检查与案件查办有机衔接，提升案件转化率。深入案件查办工作不力的市、县（区）实地督导，对案件查办不力、有案不立、立案不查、重案轻查、以罚代刑，特别是省局督办、交办案件办理不到位的，案件工作考核直接判为零分，并适时通报当地政府、�/p>

四、加强行刑衔接工佛�/p>

加强与公安机关协调配合，建立联合打击工作机制，着力查办制假售假�?ldquo;黑窝�?rdquo;等典型案件和大案要案，形成责任明确、信息通畅、衔接有序、工作高效的办案合力、�/p>

五、细化考核指标规则

参考各市人口总量、经济总量、监管对象总量等社会要素，以案件数量、罚没款总数等指标，科学公平制定案件考核标准和评分规则，既要注重案件数量，又要注重案件质量，防止��鞭打快牛��，使考核指标起到��指挥�?rdquo;作用，切实提升案件查办工作水平、�/p>

六、开展药品安全专项整沺�/p>

按照国家药监局统一部署，针对影响药品安全突出问题和群众��急难愁盼��问题，联合省市场局、公安厅共同组织开展药品安全专项整治行动。通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，贯穿全年持续重点排�?ldquo;两品一�?rdquo;生产、经营、使用各环节安全风险，建立清单，逐条销号，为迎接党的二十大胜利召开营造良好环境、�/p>

七、加大监督抽检工作力度

加强统筹协调，强化抽验检验，坚持监检结合，科学合理制�?ldquo;两品一�?rdquo;抽检计划并组织实施，并邀请各级人大代表、政协委员等社会各界人士参与抽样过程，高质量完成全年7600批次��两品一�?rdquo;省抽任务，切实提高抽样靶向性、针对性，提升案件转化率，做好抽检工作年度考核、�/p>

八、推进市县级应急工佛�/p>

进一步完善省、市、县各级药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。指导各市局加快应急队伍建设，加强应急演练培训，提升应急处置能力。同时指导督促各市局采取多种形式开展市级应急演练，进一步检验预案可行性和可操作性、�/p>

九、加快信用体系建讽�/p>

积极协调省审批局，要加快建立涵盖稽查执法、应急管理、风险监测等模块的信用体系信息化平台，为分级分类管理奠定坚实的信息化、数据化基础，力争早日立项、早日建成、早日投入使用、�/p>

2022年行政审批工作要炸�/p>

一、服务企业发屔�/p>

坚持省委省政�?ldquo;服务项目、服务园区、服务基�?rdquo;的部署和要求，做好精准服务和政策指导。将省委、省政府和国家药监局、省局列为新技术、新材料产品企业高质量发展规划的项目给予重点支持和帮扶，继续发挥好各类工作专班的机制和优势，实行提前介入、全程跟踪、积极帮扶、高效服务，帮助企业解决困难和问题，为企业发展做好保障，促进项目落细落实、快速落地见效。在提质增速的过程中进一步服务企业，优化营商环境，激发企业的创新活力，让企业有获得感、�/p>

二、持续优化营商环墂�/p>

进一步打�?ldquo;三无三可��营商环境，激发市场主体活力，促进医药产业高质量发展，制定出台��优化营商环境若干措施��、�/p>

三、落实实施医疗器械注册人制度改革

年内全面实行我省医疗器械注册人制度，鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新，进一步我省推动医疗器械产业高质量发展、�/p>

四、加快实施电子证照改�?/p>

按照国务院涉企证照电子化工作要求，依托省政务服务平台，在今年年底前实现我局《药品生产许可证》等许可证书电子证照在线制发，实�?ldquo;一次采集、一库管理、多方使用、即调即�?rdquo;。目前，先以办件量大、涉及受众广的执业药师注册审批事项作为突破口，争取在第一季度实现《执业药师注册证》电子证照发放、�/p>

五、推进审批系统对接进�?/p>

积极同国家局和省行政审批局沟通，实现药品生产许可、药品注册、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等国家局系统�?ldquo;山西省政务服务一体化平台��完全对接，推�?ldquo;一网通办��，便捷企业申请，提高审批效率、�/p>

2022年科技与规划财务工作要炸�/strong>