各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

《省药品监督管理局2022年工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2022年2月22日

（公开属性：主动公开）

湖北省药品监督管理局2022年工作要点

2022年全省药品监管工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神、中央纪委六次全会精神，按照省委、省政府、国家药监局的总体部署，紧扣“讲政治顾大局、转观念强担当、保安全促发展、转作风树形象、创特色争一流”的总体思路，深入开展“作风能力建设年”活动，完善制度机制，创新监管方式，夯实基层基础，切实保障人民群众用药安全，服务医药产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大和省第十二次党代会胜利召开。

一、深化全面从严治党

（一）建设政治机关。开展“喜迎二十大 奋进新征程”和“学习贯彻党的二十大精神”主题宣传教育活动。推进党史学习教育常态化长效化，加强精神文明建设，落实意识形态工作责任制。推进党支部规范化标准化建设，开展基层党建品牌创建活动，形成“一支部一特色一品牌”，提升机关党建整体水平。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二）建设清廉机关。建立药品监管行政执法与纪检监察贯通协同工作机制，规范对权力运行的制约和监督。加强对省局系统“一把手”和领导班子的监督，深化运用监督执纪“四种形态”，严肃查处药监系统违纪行为和腐败问题。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（三）建设效能机关。落实省局《“作风能力建设年”活动实施方案》，持续纠治“四风”。倡导“马上就办”实干作风，强化工作督办，推进重点工作落实。加强机关文化建设，锻造药监核心价值理念。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

二、有力服务疫情防控大局

（四）跟踪服务抗疫新药研发。督导武汉生物开展变异新冠病毒疫苗科技攻关、临床试验和注册申报。推进武汉血制公司新冠特免球蛋白海外临床试验进度。督促指导武汉生物新冠单克隆抗体药物研发生产，打响“汉产”抗体药物品牌。（注册管理处牵头，行政审批处、审评中心、检查中心、省药检院配合）

（五）切实做好新冠疫苗保质保供。实施“驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和伴随式服务”五位一体监督机制。健全疫苗电子追溯监管体系，加强新冠疫苗储存配送、接种环节冷链保障和追溯管理。积极服务武汉生物新冠疫苗世卫组织EUL认证工作。（药品生产监管处、药品经营监管处、检查中心、信息中心、省药检院负责）

（六）严格疫情防控药械质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等产品质量监管。（医疗器械化妆品监管处、药品生产监管处牵头，各分局、省器检院配合）

（七）加强零售药店监管。持续加强零售环节疫情管控“四类药品”实名登记工作，完善药店多点触发监测预警机制，组织零售药店开展疫情防控知识培训，发挥药店“哨卡”预警作用。（药品经营监管处负责）

三、全面实施药品安全风险治理

（八）开展专项整治行动。认真贯彻习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，落实全国药品安全专项整治行动工作部署，按照《湖北省药品安全专项整治行动实施方案》要求，以严查违法、严控风险为主线，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中深入开展中药、国家集采中选药品医疗器械、二类精神药品、医疗器械化妆品“线上清网线下规范”等药品安全专项整治。对各类问题线索，建立问题清单，实施销号管理。（专项整治工作专班、各相关处室、分局、直属单位负责）

（九）强化日常监管。突出重点品种、区域和对象，以新冠病毒疫苗及治疗药品、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等为重点产品，以新的药品上市许可持有人（注册备案人）、新建企业（车间、生产线）、产品处方工艺发生重大变更、注册人跨省或多点委托、既往发现问题较多等为重点企业，以城乡接合部、农村地区、网络销售及第三方交易服务等为重点区域（环节），开展监督检查，防范化解药品安全风险。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、各分局、检查中心负责）

（十）加大稽查执法力度。强化省市县检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强办案情况的考核通报。严厉打击制售假药劣药、无证生产经营、注册备案造假、编造生产检验记录等违法犯罪行为，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索。强化行刑衔接，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。（稽查执法处牵头，各分局配合）

（十一）严格疫苗监管。充分发挥疫苗厅际联席会议作用，统筹卫生健康、市场监管等部门做好工作。对疫苗生产企业在产疫苗、疫苗储配企业实施全覆盖监督检查。持续完善疫苗监管质量管理体系，做好世界卫生组织NRA评估迎评工作。（药品生产监管处、药品经营监管处牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）

（十二）提升药物警戒质效。强化药械妆警戒组织体系和能力建设。持续开展湖北省药物警戒示范基地建设，督促指导持有人完善药物警戒体系。加强创新药品医疗器械上市后监测评价，强化监测数据分析利用，发挥不良反应报告风险预警作用。（不良反应中心、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处负责）

四、全面开展药品监管能力提升行动

（十三）实施“检查尖兵提能行动”。贯彻落实省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施方案》（鄂政办发〔2021〕68号），分类建立检查员队伍。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、人事科教处、检查中心、审评中心负责）利用药品安全大讲堂、学习小组等平台，开展各类专题学习研讨。（人事科教处、办公室负责）探索实施“墩苗”培养机制，组织检查员脱产驻企实训。（检查中心、审评中心负责）。分批选派分局人员到省局业务处室、省局人员到国家局相关部门跟班学习。（人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）开展稽查办案大比武、监督检查大评比等活动，营造比学赶超氛围。（稽查执法处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十四）实施“规范执法强能行动”。加快推进药品使用质量管理规范、医疗机构制剂规范、中药配方颗粒质量标准等规范标准制修订。贯彻实施《药品检查管理办法》，完善药品生产经营监督检查标准, 深化告知承诺制度，推动基层执法标准化。与卫生健康部门构建协同监管机制，推进社会药房监管和药学服务能力评估试点工作。（政策法规处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、注册管理处、稽查执法处、审评中心、检查中心负责）

（十五）实施“智慧监管赋能行动”。落实药品安全?“智慧监管”三年行动计划，健全完善审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、监测评价等信息化系统。建立省药品监管大数据管理平台，加快推进药品非现场监管试点工作。督促持有人落实药品追溯主体责任，逐步实现省内药品、疫苗生产企业、一级批发商100%入网，全过程信息化追溯监管。?（药品生产监管处、信息中心牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十六）实施“技术支撑扩能行动”。积极争取国家局在我省设立医疗器械创新服务站。支持武汉设立首次药品进口口岸，宜昌、鄂州设立药品进口口岸。推进全省主要疫苗品种批签发和药械妆检验检测“扩能增项”，支持在医药产业聚集区建设区域性药品医疗器械检验检测中心。建设我省4家国家局重点实验室，支持符合条件的检验机构申报全国和省级重点实验室。推进华科、武大国家局监管科学研究基地建设。（注册管理处、人事科教处、省药检院、省器检院负责）

五、深入优化医药产业营商环境

（十七）深化“店小二”服务。落实省局《关于推动“店小二”服务团提质增效的通知》要求，建立上下联动机制，整合市县药品监管部门力量，组建“流动服务队”，进园区、进基地、进研发机构，开辟线上线下服务双通道，在企业质量体系提升、产品监测分析、标准研究等方面延伸服务。与重点医药园区建立联络机制，设立园区服务站，支持我省医药产业集聚发展。（注册管理处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（十八）跟进创新服务。搭建医药产业?“政产学研医”协同创新平台。健全创新药械研审联动机制，对拟在我省申报注册或在研创新药械产品提前介入、跟踪服务。对接填补省内空白、突破“卡脖子”技术、儿童药品研制创新等重点医药项目，做好政策、技术服务。（注册管理处、行政审批处、药品生产监管处、医疗器械化妆品监管处、审评中心、检查中心负责）

（十九）优化审评审批服务。建设政务一体化服务体系和智慧审批系统，探索无人自动审批方式，实现登记事项变更“秒批秒办”。探索实行“一证准营、全省通用”新模式，推进准入便利化和服务集成化。支持开展跨境电商零售进口部分药品和医疗器械业务。支持互联网药品销售和远程药学服务。全面推进药品现代物流质量安全管理标准实施。（行政审批处、药品经营监管处、检查中心负责）

（二十）实施行政备案规范改革试点。稳步推进国务院办公厅明确我省行政备案规范改革试点工作，组织省、市、县药品监管部门全面梳理行政备案事项，形成备案事项清单，做到清单之外无备案。推动清单事项纳入备案平台管理、“一网通办”，有效解决行政备案和行政许可概念混淆，为企业办理备案减负。（行政审批处牵头，政策法规处、注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、信息中心、审评中心配合）监督指导市（州）药品监管部门履行国产第一类医疗器械注册和第二类医疗器械经营备案管理职责。（注册管理处牵头，医疗器械化妆品监管处、审评中心、检查中心、省器检院配合）

（二十一）支持中药守正创新。鼓励企业研发中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。明确质量控制相关技术要求，推动省级中药配方颗粒标准上升为国家标准。鼓励应用传统工艺配制中药制剂。支持各地打造特色中药（中药材）产业园区（基地）。（注册管理处、药品经营监管处负责）

六、构建共治共享监管格局

（二十二）压实属地管理责任。争取各级党委政府支持，推动我省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划实施，加强监管工作经费、执法车辆和装备保障。推进基层药品安全治理能力提升试点工作，推动药品安全共治共享。（政策法规处、办公室负责）

（二十三）压实部门监管责任。厘清职责清单和权责边界，制定各分局在地方开展工作的指导意见。（政策法规处、人事科教处、行政审批处负责）加强药品安全突发事件信息报告，组织开展应急演练，完善应急处置联动机制，提高实战能力。（办公室牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处，各分局、直属单位配合）

（二十四）压实企业主体责任。召开企业座谈会、警示教育会，落实上市许可持有人年度报告制度。建立实施“罚帮并重”机制，对违法企业跟进指导。开展“两品一械”信用分类监管，提升企业诚信意识。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、政策法规处、各分局负责）

（二十五）推进社会共治。强化信息公开和政策解读，加强舆情监测研判，传递权威信息。开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”活动，加强药品安全科普宣传站建设，普及用药安全常识。强化社会监督，建立吹哨人制度，落实群众诉求快速回应机制。（政策法规处、办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）