血液制品无菌车间灭菌方案

关键词：VHP灭菌 无菌车间消毒 VHP消毒灭菌 微生物污染

生物制品有三大类，分别是疫苗、诊断试剂和血液制品。血液制品主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。其生产条件需要在特定洁净环境中进行特殊工艺制备。其洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范，还应严格依据国家药品GMP规范及当今血液制品产品发展方向和先进技术。

随着供需结构的变化和工艺升级，大型血液制品生产基地往往不止于做单一的产品生产，会往更全面、更智能化的血制品大型基地扩展。除建设血制车间、仓储中心、质检研发中心以外，也有部分企业将动物实验中心纳入其中，这样的产品线会更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等市场亟需产品都可以在一个园区基地里面研究生产，以达到更大的产能。血液制品生产线、智能化成品冷库、低温发货大厅、物流走廊以及各种包括制药用水系统、冷媒系统、压缩空气系统等配套系统的技术方案的优劣，都是提升血液制品生产能力的关键所在。

血液制品产业作为生物医药产业中的一个特殊分支，其原料来源、产品附加值高、政策敏感性强、行业进入壁垒高。目前，我国血液制品产业正处于规模扩张与结构调整并重的转型发展期，技术创新、产业融合、并购重组、布局调整成为行业的新热点。

血液制品，如何保障生产雷竞技百科 ？

血液制品的生产过程中，消毒灭菌是至关重要的一环，因为它的安全直接关系到病人的生命。在血液制品生产车间，细菌、病毒等致病微生物的污染是一个严重的问题。这些微生物可能会对员工的健康和产品的雷竞技百科 带来影响，因此需要采取相应的消毒方法来控制污染。

血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型,它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序。各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法:离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。

根据上述的血液制品生产特点,血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。

血液制品作为一类特殊的药品，对微生物污染的控制要求非常严格。在血液制品车间，微生物污染问题的发生可能会对产品雷竞技百科 和患者安全造成严重的影响。因此，有效地控制微生物污染成为血液制品车间管理中的重要任务。

血液制品生产车间常见的污染

1、化学物质污染

包括溶剂、酸碱、化合物等。这些化学物质可能对人体产生危害，也会对环境造成污染。

2、生物污染

指微生物、细菌、真菌等的存在，可能对产品雷竞技百科 和员工健康产生影响。

3、废水污染

生产过程中产生的废水可能含有有害物质，如物、重金属等。

血液制品生产车间的消毒灭菌方式对比

血液制品生产车间的消毒是非常重要的，以确保生产过程中不会出现细菌、病毒等致病微生物的污染，从而保障血液制品的雷竞技百科 和安全。以下是一些常见的血液制品生产车间消毒方法：

物理消毒：使用紫外线灯对车间内的空气和表面进行紫外线照射消毒。紫外线具有较高的杀菌能力，可以有效地杀灭空气中悬浮的病原微生物和表面的细菌、病毒。

化学消毒：使用消毒剂对车间内的表面、设备、工作台等进行喷雾或擦拭消毒。常见的消毒剂包括过氧化氢、酒精、氯化物等，选择消毒剂要考虑其对目标微生物的杀菌谱和安全性。

热湿灭菌：对车间内的器械、容器等进行高温高压的蒸汽灭菌。热湿灭菌是一种常用的灭菌方法，可以彻底灭活各种微生物，但需要注意对器械的耐热性和操作的安全性。

空气过滤：车间内空气可以通过空气过滤器进行过滤，去除空气中的灰尘、细菌等微粒污染物。空气过滤器一般采用高效过滤器或细菌过滤器，能够有效净化车间空气，降低微生物的风险。

在血液制品生产车间的消毒工作中，选择合适自己的消毒方式和产品，才能事半功倍，提高生产效率！值得关注的是：车间出现顽固性微生物污染问题（如霉菌、芽孢、噬菌体等），传统消毒方法无法解决，这时候就必须用到新型灭菌方式，目前在食品、制药企业、生命科学领域消毒体验过程中，反馈效果及验证数据较好，且又能满足生态环保、安全易用、低腐蚀、无残留等一系列的生产需求的灭菌方式，那必须是干雾过氧化氢灭菌技术。

润联生命科学的新型VHP灭菌技术，以低浓度高纯度过氧化氢液体为消毒溶液，通过雾化喷洒到血液制品生产车间的整个空气中，它的广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。

低浓度高纯过氧化氢雾化消毒技术是一项逐渐兴起的新技术，采用真正的干雾过氧化氢消毒技术，受到越来越多的关注及实际的应用，其主要用于密闭环境中的病原体消杀，重建清洁的无菌环境，空气+环境物表消毒一次完成，是一种安全、环保、高效的环境净化技术。新型VHP过氧化氢消毒机能够对空间整体进行彻底消毒灭菌，无死角，无残留，是洁净区一种的消毒灭菌设备。

比林科汉过氧化氢KV系列干雾过氧化氢灭菌技术具备以下特点：

1、1纳米级干雾，肉眼不可见，干雾颗粒通过空气扩散弥漫及渗透到整个生物安全柜，可以做到无死角灭菌。

2、配备诺福杀孢子剂，能够杀灭芽孢在内的200多种有害微生物；

3、单位用量小（2ML/m?），使用成本低，相较于普通设备，消毒液使用量大幅度降低；

4、材料兼容性好，无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对实验室设备等造成丝毫损坏，对实验室人员友好；

6、即开即用，短时间内可完成整个灭菌流程；

7、智能化消毒，可记录数据 ；

8、验证资料齐全；

9、拥有和备案。

润联生命科学，提供的VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个生物药企车间布局平面图设计定制空间的灭菌方案，容易通过验证。

润联生命科学，为各类生物制药企业提供复合FDA、欧盟GMP和新版GMP的消毒、灭菌服务。专注于生物制剂企业灭菌、血液制品生产车间灭菌、制药厂无菌车间灭菌、制药厂GMP洁净车间灭菌，提供无菌环境保障技术，新型VHP灭菌技术.

全国服务及合作热线：黄工18938977869 微信同号