生物制药不同于中药、化药，生产制造过程复杂，且对生产环境要求较高。生物制药流程包括上游细胞培养和下游分离纯化，生产工序较多，参数控制要求也比较高。各生产工序紧密衔接，对环境洁净程度、人流物流控制、交叉污染控制等要求差异大，因此生产车间需详细分区，各功能区紧密衔接又严格隔离。本文将针对上述要求，探讨一种新的生物药生产车间灭菌方案，以求较好的解决生物制药车间污染问题。
生物制药车间的洁净度控制主要要求国家法律依据: 根据卫生部于 2011年1月印发的《药品生产雷竞技百科 管理规范( 2010年修订) 》( 卫生部第 79 号令) 规定，药品生产应当根据品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区压差规定: 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域( 操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。
生物制药车间的人流物流控制主要要求：按照《药品生产雷竞技百科 管理规范( 2010 年修订) 》( 卫生 部第 79 号令) 的要求:
1)参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和雷竞技百科 控制区;
2)对产品雷竞技百科 和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或雷竞技百科 检验;
3)未经批准的人员不得进入生产操作区;
4)洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入;
5) B 级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作;
6)生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修;
7)需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。
与传统生物医药生产车间结构对比，新型生物医药生产车间结构设计具有以下特点:
1)通过将生产工艺区中需要维护检修操作的反应罐、操作台、管道以骑墙形式集中布置到一个互通技术区内，减少外来污染、方便专业技术人员对设备进行维护检修，同时减少了洁净区的面积。洁净区面积与车间运行耗能成本紧密联系，因此通过此设计较大程度降低车间运行能耗成本;
2)互通技术区中未被设备占用的墙体设置玻璃窗等透明观察壁，配合外围走廊的透明壁，使得车间的视察参观工作更为便捷、全面;
3)根据各生产区功能将其分类为活物区与非活物区。
其中上游培养、收货工艺区为活物区，对活物区域设计单向人流/物流系统，并对通道设置气锁间，确保对带活物空间空气洁净度的有效控制。同时配备独立的空调净化系统， 减小交叉污染的可能性。其他区域为非活物区，人流/物流系统设计为非单向，配备独立空调净化系统，对不同功能区间的通道设置气锁间，确保各功能区环境独立，减小交叉污染的可能性。
制药gmp车间灭菌方式有哪些?
药厂gmp车间药品一般可以采用以下几种灭菌方式:干热灭菌、湿热灭菌、离子辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌灭菌等。每一种灭菌方式都有其优缺点，主要得根据药品的特性来选择，灭菌工艺应与注册批准的要求相一致，还应当经过验证。
1、药品通常采用加热的方式进行终灭菌，灭菌后药品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用湿热灭菌方式，其灭菌时间通常应大于8分钟以上。对于一些加热不稳定的药品，可以采用无菌生产操作或过滤除菌的方式替代。
2、无论使用哪种灭菌工艺，在投入使用前应进行验证其对于产品或物品的适用性如何、以及所有部位是否均达到了灭菌效果。一般采用物理检测手段或生物指示剂两种方式来验证。
3、应按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，通过阳性对照试验确认雷竞技百科 。为了避免产生微生物污染，对于使用的生物指示剂采取严格管理措施。
4、为了获得良好的灭菌效果，灭菌工艺设计必须符合灭菌要求，所有待灭菌产品必须按照规定要求来处理。
5、应当有明确的方法来区分待灭菌产品和已灭菌产品。比如说在产品装载设备或包装外贴上标签，注明药品名、批号已经是否灭菌等。
6、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
7、详细记录每一次的灭菌操作，给产品放行提供依据。
开创性的制药厂联动空间灭菌技术 解决生物制药生产车间过氧化氢消毒的腐蚀性问题
润联生命科学提出的开创性联动空间灭菌，通过润联旗下干雾过氧化氢消毒灭菌器欧菲姆OXY-30000\比林科汉KV系列与过氧化氢气体监测仪DH-01之间的无线通信，达成动态控制，根据浓度数据实时反馈调节，避免灭菌失败或腐蚀性风险。
润联生命科学生物制药联动灭菌技术，可有效避免腐蚀性，优势如下：
1、提升消毒灭菌有效性；
2、避免过氧化氢消毒腐蚀性；
3、单位用量少，节省杀孢子剂用量；
4、缩短灭菌时间，节省人力物力。
润联生命科学，新型生物制药车间灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个药企的车间布局平面图设计定制的空间灭菌方案，验证资料齐全，容易通过验证。无腐蚀性的联动空间灭菌技术更是业内，在杀灭效果符合GMP要求的前提下，能很好的解决过氧化氢腐蚀性问题。
全国服务及合作热线：黄工18938977869 微信同号
在线咨询
鲁公网安备 37060202000128号
