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药品GMP洁净车间微生物污染怎么处理?

放大字体缩小字体发布日期:2023-12-20 作者:黄工18938977869 浏览次数: 12
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药品GMP洁净车间微生物污染的来源

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。

(一)、空气中的微生物

空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

(二)、制药用水中的微生物

在生产过程中,水是应用广泛的原料之一。从理论上讲,微生物在纯水中是不能生长的。但是,所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅直接用于产品的生产,而且也用于清洗设备和用于冷却。药品微生物污染的关键环节在于工艺用水,因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。

(三)、厂房建筑与设备表面的微生物

厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度,所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒,有很多时候,表面还覆盖一层油状物质,此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住:一个表面看起来很干净,而实际上已经被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。制药企业生产车间的厂房,库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水,光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单,便于清洁消毒。特别是药品生产过程中使用的容器,包括内包装容器,都应进行清洗和消毒。

(四)、人体的微生物

1、如人的头发和皮肤。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人体的皮肤、手、脸、毛孔、皱纹处及潮湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等;偶有革兰阴性菌;在皮肤上还有各种皮肤真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴,这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染敏感的地区,常见的微生物有白色葡萄球菌、类白喉杆菌、乳酸杆菌、放线菌、真菌、螺旋体等。呼吸道常存在空气中的细菌,如葡萄球菌、类白喉杆菌;在鼻咽部还有链球菌、奈氏菌属。一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境内。

3、衣着。从可洗涤的纺织物中,可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。

4、化妆品和珠宝手饰。发胶、香水、睫毛膏、香粉等,为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果,一小片珠宝碎片落入一批产品中,则可能引起严重的尘粒污染。

5、生产过程中人们所引起的混杂和误差。由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如,当员工没有按照SOP进行工作时,车间的污染程度增加。让装产品的容器不加盖存放,将导致产品污染。由于人体携带有不同种类的微生物,因此在药品生产的全过程中,每个工序都有可能发生由人体携带的微生物导致药品污染的危险。例如,用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染,通过谈话、咳嗽等方式引起药品的污染。人是洁净室的污染源,占90%左右。咳嗽一次发菌量约为70~700个,喷嚏一次约为4000~60000个。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。

(五)、物料的微生物

物料系指原料、辅料和包装材料等。原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平。来源于动物的原料药或辅料(如明胶),有可能被动物病原体所污染;来源于植物的原料药或辅料(如淀粉)则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

洁净区消毒

微生物污染导致药物变质的因素

药品的生产、储存、使用的全过程,都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质,一般需要很高的微生物污染程度。也就是说,微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。

(一)、微生物污染数量

在药品生产中应将微生物污染数量控制在限度,这就需要采取综合措施。

(二)、微生物生长的营养因素

许多药物成分,都有微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类。生产用水(纯化水、注射用水)亦能支持微生物生长。

(三)、pH值

pH值为中性时适合微生物合生长,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生长。

(四)、温度对于微生物污染引起药物变质的温度,不同的微生物有不同的适温度。根据微生物生长的适温度不同,可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说,可将药物储藏在阴冷、干燥处。

为了贯彻《药品管理法》和《商检法》的要求,加强对制药生产企业和出口食品厂(库)的生产雷竞技百科 的管理,为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理,大多数公司都会选择“干雾过氧化氢灭菌”,其对生物指示剂—嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到 log6,成为抗体、CAR-T、干细胞等生物领域净化的新选择。

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润联生命科学提出的开创性联动空间灭菌,通过润联旗下干雾过氧化氢消毒灭菌器欧菲姆OXY-30000\比林科汉KV系列与过氧化氢气体监测仪DH-01之间的无线通信,达成动态控制,根据浓度数据实时反馈调节,避免灭菌失败或腐蚀性风险。

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生物制药联动灭菌技术,可有效避免腐蚀性,优势如下:

1、提升消毒灭菌有效性;

2、避免过氧化氢消毒腐蚀性;

3、节省杀孢子剂用量;

4、缩短灭菌时间,节省人力物力。

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润联生命科学,新型VHP灭菌技术,专业化的无菌环境保障技术,拥有充足的经验,根据每个药企的车间布局平面图设计定制的空间灭菌方案,容易通过验证。无腐蚀性的联动空间灭菌技术更是业内,能很好的解决过氧化氢腐蚀性问题。

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