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制药厂无菌制剂车间怎么做到无菌保障

放大字体缩小字体发布日期:2023-12-14 作者:黄工18938977869 浏览次数: 1
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无菌药品车间是制药厂生产无菌制剂的关键部门。无菌制剂是指在制剂生产过程中,对原材料、中间体和成品进行无菌处理,以避免微生物污染的制剂。无菌制剂的生产需要在无菌环境下进行,以保证制剂的雷竞技百科 和安全。

制药厂无菌制剂车间需要采取一系列措施来确保无菌保障。以下是一些常见的做法:

  1. 空气过滤系统:车间内部的空气需要通过高效过滤器进行过滤,以去除空气中的微生物和颗粒物。这可以通过使用高效颗粒空气(HEPA)过滤器来实现。
  2. 严格的人员培训和操作规程:无菌制剂车间的工作人员需要接受严格的培训,了解无菌操作的要求和规程。他们需要穿戴适当的防护服,并遵守无菌操作的标准程序。
  3. 包装和密封:无菌制剂在生产过程中需要进行适当的包装和密封,以防止微生物的污染。这可以使用无菌包装材料和密封技术来实现。
  4. 监测和验证:车间内需要进行定期的监测和验证,以确保无菌环境的有效性。这包括对空气、表面和制剂样品进行微生物检测,并对设备和工具进行验证。
  5. 清洁和消毒:车间内的表面、设备和工具需要定期进行清洁和消毒,以去除潜在的污染源。这可以使用消毒剂和清洁剂来完成。

总之,无菌药品车间需要采取多种措施才可以地确保无菌保障,从而保证无菌制剂的雷竞技百科 和安全,生产出符合雷竞技百科 标准的无菌制剂产品。这需要车间的管理人员和工作人员共同努力,严格按照药品生产雷竞技百科 管理规范进行,才能取得良好的效果。

传统的消毒方式存在不同程度的弊端,我们响应国内很多空间消毒尤其是洁净区无菌车间的灭菌要求,从国外引进了灭菌设备和灭菌试剂,并以此为客户量身制定专业的灭菌方案。

方案:诺福杀孢子剂+干雾过氧化氢灭菌设备,这套方案是目前适合国内GMP厂家通过验证的方法,目前在制药行业中已有200多家稳定客户,诺福空间杀孢子剂需要配合欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备来完成,通过独有的干雾技术,将过氧化氢杀孢子剂颗粒打成5微米的颗粒形成气态,从而达到对黑色枯草芽孢杆菌6个对数值的杀灭率。

方案优势包括:

1、高效杀灭芽孢;

2、代替甲醛,操作便捷,作用时间短,灭菌时间只需2小时,为企业节省生产时间;

3、验证资料齐全,残留,兼容性,灭菌效果都可提供;

4、操作灵活,智能杀菌,可以广泛用于制药企业的各个洁净区,包括实验室、物料间、核心灌缝间等。因为灭菌过程短,因此可以简单的用于各个空间,极大节省成本,极大节省工作量。

5、腐蚀性小,即使同样浓度的杀孢子剂,表面擦拭和干雾技术对比,我们的方案腐蚀性要降低很多。

6、单位用量小,极大程度的节约了使用成本。

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