制药厂无菌生产洁净区微生物控制方案

关键词：洁净区消毒 制药厂洁净区消毒 药品微生物超标

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">制药厂生产洁净区消毒是药品生产雷竞技百科 保证的一个重要生产环节，为了保证产品雷竞技百科 免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">药厂是严格控制微生物数量的生产企业，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。

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seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">微生物的控制室洁净区的难点问题，不但要采取高效而且还要对空间进行消毒，才能杀灭顽强的芽胞及孢子。尽管如此，环境空间的微生物还是难以控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。如何创造和维持无孢子环境以及防止使用消毒剂可能导致的孢子污染，如何选择一款好用的国产杀孢子剂，这都是目前制药厂面临的难题。

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seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">什么是杀孢子剂？

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">能够杀灭芽孢的药剂一般成为杀孢子剂。杀孢子剂是个舶来词，是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家，制药洁净区需要进行严格灭菌，用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants，而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性的生物体—芽孢（Spores），所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业完全来自美国与欧盟标准，所以制药工业同时将Sporicide这个词引入，将其翻译为“杀孢子剂”

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">杀孢子剂是效力的消毒灭菌产品，目前主要分为两大类：

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">一、纯过氧化氢杀孢子剂，以比利时进口的诺福杀孢子剂为代表；

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">二、浓缩复合型过氧化氢杀孢子剂，以诺福旗下国产杀孢子剂诺安心为代表。

seline; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px;">两者都具有极好的杀灭芽孢效果，诺安心浓缩复合型杀孢子剂，是诺福旗下国产杀孢子剂，采用符合欧盟GMP要求的生产流程出品的纯过氧化氢，不但能够满足GMP规范，更能够符合客户实际需求贴合生物制药企业的实际使用场景，帮助客户快速，有效的完成洁净区的消毒工作。

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更为关键的是，诺安心依托润联，拥有全国的专业过氧化氢实验室，能够为客户提供丰富的环境菌种消毒效力验证，材料兼容性验证等杀孢子剂相关检测。
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