新版GMP标准下，选择杀芽孢剂时应考虑的因素

简介

芽孢——细菌休眠体，又称内生孢子。誉为整个生物界中抗逆性强的生命体，是以细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分突出。常见的产芽孢细菌主要为芽孢杆菌属、梭状芽孢杆菌属、芽孢乳酸菌属等。

“GMP”是制药、食品、饮料等行业在生产过程中实施对产品雷竞技百科 与卫生安全的自主性管理制度。随着新版GMP的实施，对于生产企业的要求更加严格。杀灭芽孢作为行业消毒灭菌的标准，是保证产品雷竞技百科 的重要因素。本文从实际角度出发，针对性的分析芽孢难以杀灭的原因及解决方案，以供广大从业者参考。

芽孢难以杀灭的原因分析

由于芽孢含水量极低，抗逆性强，能经受高温、紫外线，电离辐射以及多种化学物质灭杀等。其生存能力及其强，在干燥条件下，可保持10多年或更长的时间仍能萌发，有的能忍耐-253℃的低温，有的在沸水中煮30小时后仍有生活力。因此，在企业生产过程中很难将其杀灭，其原因如下：

芽孢还有很强的折光性。在显微镜下观察染色的芽孢细菌涂片时，可以很容易地将芽孢与营养细胞区别开，因为营养细胞染上了颜色，而芽孢因抗染料且折光性强，表现出透明而无色的外观。

除此之外，芽孢还具极强的耐热性。例如，针对在芽孢形成过程中会合成大量的为营养细胞所没有的DPA－Ca，该物质会使芽孢中的生命大分子物质形成稳定而耐热性强的凝胶。

杀芽孢剂的选择

芽胞是人人都讨厌和害怕的一种生物，因此灭菌也一直以来都是大家都在热议的话题。杀灭芽胞对制药厂洁净车间、GMP车间、实验室、医疗器械、化妆品生产车间、保健品生产车间、食品生产车间等场所来说十分重要，是否能消灭芽孢也是衡量各种消毒灭菌手段的重要的指标。通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀芽孢剂。杀芽孢剂在杀菌能力方面无疑是强效的，但它们能会给人员健康，使用安全带来更多的负面影响，因此必须谨慎选择，以下列举了为洁净室选择杀芽孢剂时通常需要考虑的方面：

1、杀菌热闹触时间越短越好，不要超过10min，接触时间是指杀芽孢剂必须保留在消毒表面上的时间，即消毒后至恢复生产前的等待时间。

2、有些杀芽孢剂对使用温度，PH值的范围有要求，如果超过了会影响其杀菌功效。

3、GMP法规规定用于A\B级洁净室内的消毒剂必须是无菌的，如果杀芽孢剂的成分在经过伽马射线辐照或除菌过滤后杀菌功效降低较多的，不宜用A/B级洁净室。

4、有些企业在消毒前会先用清洁剂做清洁，由于清洁剂可能会影响到后续消毒剂的杀菌功效，因此需要考察杀芽孢剂与所用的清洁剂之间的相容性。

5、尽管没有安全的消毒剂，我伴侣还是应该尽量选择那些对人员，环境相对更安全的产品。

6、必须重视杀芽孢剂与洁净室内各种表面材质的相容性，避免出现材质腐蚀，变色的情况，例如。含氯的杀芽孢剂对不锈钢等材质的影响比较明显，会造成变色，腐蚀等。

7、由于要穿着防护严密的洁净服，人员在洁净室内进行消毒并不是一件轻松的工作，因此杀芽孢剂产品的易用性也是需要考虑的因素，有些杀芽孢剂使用前需要将两种组后成分选混合，混合液一般有效期比较短，不能继续储存，使用起来并不方便，比较理想的方式是同一种杀芽孢剂即有浓缩型（能够要据需要稀释后用于大面积的表面擦拭消毒，又有即用型（配有喷头，直接对小面积表面进行喷洒消毒）。

8、市售的消毒剂产品如果宣称能杀芽孢的，供应商应该能够提供检测报告，以证明其对芽孢的杀灭数值达到官方认可的标准。

针对上述杀芽孢剂的行业应用标准，作为德国原装进口的奥克泰士杀芽孢剂完全符合，奥克泰士杀芽孢剂是德国布迪希国际有限公司开发研制，济南辰宇环保科技有限公司中国总服务商，专用于制药，食品，饮料等行业杀灭芽孢，是全球首款真正意义上的无残留高效的环保消毒产品。

奥克泰士

奥克泰士主要成分过氧化氢银离子。德国原装进口，是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药行业。由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等，现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士杀芽孢剂基于过氧化氢和银离子，是全球效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的杀芽孢剂消毒产品。

奥克泰士产品特点

1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士杀孢子剂能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢和全部病毒。因此无论是制药厂，饮料厂，食品厂，奥克泰士杀孢子剂都可以胜任GMP车间的消毒重任。

2、具备高适用性：奥克泰士杀孢子剂不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：

1) 消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况

2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士杀孢子剂是目前一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间 。

4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士杀孢子剂在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释奥克泰士后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士杀孢子剂的残留只有水和氧气，是GMP的选择。

5、通过国家和欧盟权威认证检测：奥克泰士杀孢子剂拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家试验室检测报告，是目前拥有资质全，权威的GMP消毒产品 。

6、使用时，无色，无味，无残留，无腐蚀，无刺激，对操作员工与所接触的设备均无任何伤害。

7、奥克泰士杀孢子剂在完成无菌厂房的芽孢杀灭的时候，无需空置，消毒后，甚至消毒时，都无需人员回避！极大的提高了企业的生产效率！