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化妆品稳定性测试验证指南(编制说明)
化妆品稳定性试验验证是一项涉及消费者信心、产品安全和功效可靠的基础性研究工作;它的改变,涉及到风险物质的浓度及暴露量的改变,功效成分的浓度和作用路径的变化,也涉及到消费者感官体验的变化,尤其肉眼可见的稳定性质指标的变化,更涉及到消费者信心的重要问题。化妆品稳定性,涉及到化学成分的变化、物理状态的变化、与包装材料的相互作用、活性物输送系统的改变,涉及到热力学、化学动力学、光动力学等等问题。国家药品监督管理局制定的《化妆品注册备案资料管理规定》(2021 年第32 号)和《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》(2021 年第51 号)的内容中均提到与产品稳定性相关的验证研究资料或结果的相关要求,说明稳定性引发的潜在风险已经纳入新法规关注的范畴。
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