各有关实验室、评审员:
为进一步完善认可要求,提高认可有效性,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对生物安全领域部分认可文件进行了修订,具体修改内容和文件转换实施工作安排如下:
一、文件修改内容
(一)CNAS-RL05:2016《实验室生物安全认可规则》进行了第三次修订,主要修改及完善了CNAS和实验室的权利和义务,修订后版本号不变。
(二)CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》进行了第三次修订,主要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修订内容对认可准则相关条款进行修改,修订后版本号不变。
(三)CNAS-WI30-C1《实验室生物安全认可评审工作指导书》
修订,增加了附件3“认可准则四级和大动物生物安全实验室部分条款评审细则要求”,修订后版本号为CNAS-WI30-C2。
(四)CNAS-PD30《实验室生物安全评审程序》部分评审表格进行了修订。
1.PD30-01-10C0附件4《实验室工作范围及实验室生物防护级别审核记录表》修改后版本为PD30-01-10C1,增加了“危害程度分类”和“备注“两列。
2.因《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订引起的修改,修改后的表格如下:
1)PD30-01-01C1附件1-1评审核查表(二级实验室)2)PD30-01-02C1附件1-2评审核查表(三级实验室)
3)PD30-01-05C1附件1-3-3评审核查表(四级实验室-初次评审的安全管理体系和防护能力确认评审监督评审复评审)
4)PD30-01-07C1附件1-5评审核查表(移动式实验室)
(五)CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》部分表格进行了修订。
1.CNAS-ALO5-02:2018附表2《申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别》修改后版本为CNAS-AL05-02:2019,增加了
“危害程度分类”和“备注“两列。
2.因《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订引起的修改,修改后的表格如下:
1)CNAS-ALO5-06:2019附表6-1安全管理体系核查表(CNAS-CL05二级实验室)。
2)CNAS-AL05-07:2019附表6-2安全管理体系核查表(CNAS-CL05三级实验室)。
3)CNAS-ALO5-10:2019附表6-3-3安全管理体系核查表(CNAS-CLO5四级实验室-初次评审的安全管理体系和防护能力确认评审监督评审)。
4)CNAS-AL05-12:2019附表6-5安全管理体系核查表(移动式实验室)。
二、文件转换实施工作安排
2020年3月1日前,新旧版本文件均可使用;3月1日及以后实验室提交的认可申请,需使用新版文件;3月1日及以后,所有评审活动使用新版文件,届时旧版文件废止。
相关文件可从CNAS网站下载使用。
特此通知。
中国合格评定国家认可委员会
2019年12月4日