《斑马鱼模型用于保健食品辅助降血脂功能的筛查方法》标准问答

一、为什么要制定这个标准？

随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，高血脂的发病率和死亡率逐年增加，并且呈现年轻化趋势。由于患者体内长期存在的高血脂状态，会广泛导致机体各组织，尤其是眼、肾、心脏、血管及神经等的慢性损害和功能障碍，严重危害人体健康。消费者对能够辅助降血脂的产品需求很迫切，市场需要更多、更好的辅助降血脂产品。目前常用的辅助降血脂功能检验方法是通过喂养饲料诱导哺乳动物高糖高脂模型，受试样品给予时间为30天，必要时延长至45天。试验周期较长，资金和人力成本都很高，所以，大部分产品在早期的原料和配方筛选阶段不会做哺乳动物实验，只是在最终申报时才会做哺乳动物实验。因为缺乏不同配方的功效对比实验数据，很多时候申报的产品并不一定使用了功效最好的配方。斑马鱼试验既有体外试验快速、高效的特点，又具备哺乳动物试验相关性好、预测性高的特点，并且符合国际动物福利保护趋势，为辅助降血产品开发前期的原料和配方功能筛查提供了高效且低成本的技术方法，有助于筛选出功能最好的配方进行最终的哺乳动物实验。

二、本标准的特点有哪些？

本标准首次制订了用斑马鱼进行辅助降血脂功能评价的方法规范，从胚胎准备、样品前处理、试验程序等方面对技术方法的规范性进行了说明和要求，确保实验方案的科学性、实验操作的严谨性和实验结果的可靠性。本标准中推荐的斑马鱼辅助降血脂功能评价技术方法具有试验操作易于掌握、筛查效率高、成本低、周期短、展示性强等优势和特点。例如，斑马鱼高血脂模型造模和给药仅为48小时，较哺乳动物的辅助降血脂功能检验方法有明显的时间优势；检测血脂利用了油红O染色和胆固醇荧光探针染色的方法，结果表现形式生动、直观、可视化；试验通量较高，单人单次试验可开展30余个组别的功能筛查。

三、相关方应如何应用这个标准？

本标准既适用于原料的辅助降血脂功能筛查、组方功能的优选、已上市产品的功能验证和展示，相关方可以根据自己的研发需求来使用本标准的技术方法。

本标准方法使用时要注意样品的充分溶解，在预试验中应尽可能地使用物理方式增加样品的溶解度，遇到不易溶解的样品，应尝试不同的助溶剂和分散剂，尽可能地制备成均匀分散的悬浮液，并排除助溶剂和分散剂对斑马鱼血脂含量的影响。若发现样品具有辅助降血脂功能的趋势，可将试验周期延长至96小时，排出假阴性的可能性。

团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（tb@cnhfa.org.cn）与协会进行联系。