西安蓝晓科技新材料股份有限公司全球市场总监

DEKRA德凯中国过程安全及组织可靠性总经理、首席工程师。毕业于上海医科大学药物化学专业，在化工工艺领域有25年的工作经验，包括4年实验室和工厂的工艺工程师经验， 8+年制药化工和日用品工厂的运营经验（罗氏，强生），和 13+年的亚太区工艺安全领导经验（在罗门哈斯/陶氏化学，空气化工和霍尼韦尔）。陶氏和霍尼韦尔认证的 PSM 审计师。首批 CCPS 在 2015 年全球颁发 Certified Process Safety Professional (CCPSC)认证资质的过程安全专家。专业领域：过程安全风险评估（HAZOP,LOPA,SIL,QRA,FTA,等）、过程安全管理PSM、培训、HSE项目管理、生产运营管理。

杭州普适自动化工程有限公司技术总监，注册化工工程师，南京大学化学工程本科，浙江大学制药工程专业研究生。毕业后在设计院从事化工、制药行业工艺设计，2017 年加入杭州普适自动化创始团队，专注于化工及制药行业过程控制自动化解决方案，主要从事化工、医药生产工艺的过程控制优化和自控实施。拥有丰富的生产工艺过程控制优化、Batch实施及自动化工程执行经验。在多年项目实践的基础上，带领杭州普适自动化技术团队研发了用于化工/原料药生产工艺的一系列重要控制模块。

明捷医药 副总经理 15+年药物质量研究经验及CRO商务经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、包材相容性，杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。

从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价。

天津药物研究院研究员、天津泰普制药技术研发中心经理

南京工业大学制药工程系主任、教授

河北华北制药华恒药业有限公司环保工程高工，曾参与河北省重点项目华北制药赵县搬迁项目配套环保中心建设，获2020年中国勘察设计BIM建筑设计一等成果；华北制药股份有公司华药赵县环保中心项目；《河北华北制药华恒药业有限公司 青霉素 V 钾菌渣无害化处理研究及资源化利用》项目，获河北省医药行业协会科技进步一等奖；河北省生态环境厅环境损害与赔偿专家、生态环境资金项目专家；河北省工信厅第一批绿色创新专家库；河北省自然资源厅第一批专家库；河北省节能协会智库专家等。

四川科伦药业股份有限公司EHS监管部总监兼伊犁川宁生物技术有限公司副总经理（分管环保安全）、（正）高工、技术带头人，国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心主任，中国化学制药工业协会抗生素专业委员会秘书长；长期从事制药企业环保“三废”治理现场运行管理及相关技术研究。

河北省生态环境科学研究院副院长、（正）高工，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心常务副主任，国家生态环境标准突出贡献专家。完成国家科技重大专项“水专项”、国家科技支撑计划等多项国家级课题研究，主持制订6项制药工业水污染物排放标准及《制药工业污染防治技术政策》、《制药工业污染防治可行技术指南》等环保行业标准。

北海康成制药有限公司，临床开发与运营，高级副总裁

博士，中国科学技术大学本科和博士。现任科睿思制药研发副总监，负责创新晶型仿制药开发团队，专长于创新晶型的晶型筛选，固态研究，结晶工艺开发等领域，带领团队累计完成了超过50个化合物的创新晶型筛选，超过15个亚稳晶型的结晶工艺开发，其中多个项目实现验证批生产，成功推动美国首仿申报。

华南理工大学教授博导。近年来主要从事生物催化领域的研究，在生物质高值化利用、生物基化学品合成、天然产物改性、辅酶再生及绿色化学等方向具有一定的研究积累。在ACS Catalysis, Green Chemistry, ChemSusChem及Biotechnology and Bioengineering等国内外知名学术刊物上发表SCI论文90余篇。获得15件中国发明专利和2件美国专利授权。担任中国化工学会生物化工专业委员会青年工作委员会委员，广东省生物化工专业委员会委员。获全国优秀博士学位论文提名论文奖、广东省优秀博士学位论文奖、广东省科学技术奖二等奖等奖项。目前，担任Bioresources and Bioprocessing及Processes编委。曾受邀作为Frontiers in Chemistry的客座副主编主持一期专刊“Biocatalytic Synthesis of Biobased Furan-Derived Chemicals, Fuels and Materials: Toward Sustainable Biorefineries”。与白云山化学制药厂、广州腾顺化工科技有限公司等企业合作开发多项产品技术。

苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

上海合全药物研发有限公司药业主任，博士毕业于华东理工大学，获得制药工程与技术博士学位，目前任职合全药业主任，原料药工艺技术平台外高桥流动化学研发团队负责人，朱博士在流动化学领域有8年多的专业经验，领导团队完成了超过200个临床前至商业化阶段项目的流动化学工艺研发以及工艺转移，从事流动化学工作之前，在合全工艺研发团队工作，主要从事传统的batch工艺开发。

浙江昌海制药有限公司副总经理，高级工程师，国家注册安全工程师。长期从事生产管理、工程项目建设与技术进步等相关工作。在工程项目实施过程中成功引入微通道连续流反应器、膜分离与连续萃取分离等连续生产制造先进技术，实现了生产工程装备的本质安全与系统的自动化生产。精通医药化工企业管理、工程技术优化应用与实施。

高级工程师，国家一级注册建造师，高级能源审计师，欧洲商业管理学院EMBA，德国机构认证培训师。曾任北京某制药企业工程高管。从事机电设备建造、管理30年，曾在全球知名药企诺华制药任动力经理、德资药企雷诺丽特任工程总监，负责厂房设施设备管理,负责制定管理制度，编写SOP。具有丰富的维护管理和实操经验。2022年翻译完成《ISPE良好实践指南：维护》第二版（172页）。