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中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题�?-线上直播

会议时间� 2025-04-19 � 2025-04-20结束

会议地点�中国详情请咨询客�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

在当今全球化的医药市场中，药品研发与注册已成为企业走向国际舞台的关键一步。本次《中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题培训班》为您深度解析中美欧药品研发注册的策略与申报要点，助力企业精准把握国际药品注册的脉搏、�/span>

课程涵盖两天精华内容，第一天聚焦于中美欧药品研发注册策略、申报及审评核查关注点，从药品注册的基本概念到不同市场的申报资料差异，再到审评流程与核查要点，全方位解读国际药品注册的复杂流程与关键节点。第二天深入探讨IND和NDA阶段的CMC注册策略，涵盖原料药与制剂的开发、分析方法、质量标准建立及稳定性研究，更有沟通交流的法规要求和案例剖析、�/span>

无论您是药品研发人员、注册专员还是企业决策者，本次培训都将为您提供系统、实用的国际药品注册知识，助您在国际市场中抢占先机，实现药品研发与注册的国际化突破、�/span>

会议日程

第一�?/strong>

09:00-12:00
13:30-16:30

第一部分：中美欧药品研发注册策略

药品研发注册概述9�?0-10�?0

CMC在药物开发中的重要�?/li>
CMC研发的全球化策略
药品注册的基本概念和流程
中美欧药品注册的主要差异

中美欧注册策�?/strong>

针对不同市场的注册策�?/li>

国际协调会议（ICH）指南的应用

申报资料的准夆�/strong> 10�?0-12�?0

申报资料的组成和要求

不同市场的申报资料差弁�/li>

注册流程与时间线

中美欧注册流程概�?/li>

各阶段的时间线和关键节点

�?/strong>事�/strong>部分９�/strong>申报及审评核查关注点
申报过程中的关注炸�/strong> 13:30-14:30

中美欧药品监管机构概�?/li>

中美欧申报资料的准备与提亣�/li>

申报资料的完整性和准确�?/li>

法规遵从性的重要�?/li>

审评流程14:45-15:30

审评的基本流稊�/li>

不同阶段的审评重炸�/li>

审评关注点的常见问题与解决方桇�/li>

核查要点分析15�?5-16�?0

中美欧核查的共同点与差异

核查过程中的常见问题与解决方桇�/li>

如何准备和应对核�?/li>

核查后的整改与持续改迚�/li>

集中答疑
主讲老师９�/strong>刘老师，从亊�/strong>CMC研发和药品注册工作十余年，具有丰富的中美欧CMC研发和注册经验，主导和参与多个药物的CMC研发项目和注册申报，成功支持多种药物获得临床试验批准和上市许可、�/strong>

第二�?/strong>

09:00-12:00
13:30-16:30

�?/strong>丈�/strong>部分：中美欧药品研发CMC注册策略

IND阶段注册策略9�?0-12�?0

原料药开叐�/li>

原料药分析方法开叐�/li>

原料药质量标准建竊�/li>

原料药稳定性研穵�/li>

制剂开叐�/li>

制剂分析方法开叐�/li>

制剂质量标准建立

制剂稳定性研穵�/li>

�?/strong>事�/strong>部分９�/strong>NDA阶段注册策略13:30-16:30

原料药开叐�/li>

原料药分析方法开叐�/li>

原料药质量标准建竊�/li>

原料药稳定性研穵�/li>

制剂开叐�/li>

制剂分析方法开叐�/li>

制剂质量标准建立

制剂稳定性研穵�/li>

沟通交流的法规要求

沟通交流的常见主题

沟通交流的共性问� -沟通交流的案例详解

主讲老师９�/strong>程老师，药学博士，近二十年研发经验。现负责药学注册方面工作。先后任职于大型医药研发公司、研发中心，主导了多个IND和NDA项目成功申报、�/strong>

会议嘉宾

主办及参与单佌�/span>

参会费用

会务费：4000�?单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等（�/span>

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

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声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�