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主要内容

OOS调查做为药品质量管理体系中最基本的管理环节，也是国内外检查非常关注的内容之一，同时也是认证检查中非常容易出现问题的流程之一。制药企业管理人员在了解关于OOS的法规要求基础上，也需要对OOS的流程设计，调查方法和科学性有一定的理解，同时也需要关注OOS/OOT的处理流程中的关键环节和常见的问题、�/p>

一、OOS/OOT调查及案例分枏�/strong>

10:00-12:00

1.OOS/OOE的基本概念与国内外法规要汁�/p>

①　FDA、NMPA、MHRA等指南对OOS的管理要求与差异

②　OOS、OOT、OOE的定义与区分

2.OOS调查的基本流稊�/p>

①　OOS的发�?/p>

②　如何进行OOS的调�?/p>

③　OOS结果的报呉�/p>

④　OOS的回顾与质量量度

3.OOS检查缺陷分枏�/p>

①　OOS检查关注点与常见问颗�/p>

②　FDA警告信中的OOS问题

实验室做为样品质量判定的关键数据源头，是GMP体系的重要组成部分，管理规范性和完善度关系企业的生存，同时实验室管理也是官方检查的重点关注因素。如何保证实验室能够进行准确的样品检验，如何规范实验室流程和操作，是企业需要系统梳理和重点关注的内容、�/p>

二、实验室管理与提卆�/strong>

13:30-16:30

1.实验室基本管理要紟�/p>

2.实验室布局与关键功能设讠�/p>

①　关键检验活动对硬件布局设计的要汁�/p>

②　硬件布局常见问题与风险分枏�/p>

3.检验样品的管理

①　样品的全流程设计

②　样品管理的关键点与常见问颗�/p>

③　留样与稳定性样品的管理要求

4.检验仪器的管理

①　检验仪器的基本管理要求

②　仪器管理的常见问题与缺陷

5.检验管理要求与常见问题

①　检验操作与规范�?/p>

②　分析方法的管理与验证/确认

6.检验文件与记录的管琅�/p>

①　数据完整性的基本要求

②　实验室文件与记录管理要点与常见问颗�/p>