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【免费会议】2025制药企业QC实验室合规与管理能力提升--济南

会议时间： 2025-03-03 至 2025-03-03结束

会议地点：济南市山东济南黄河国际会展中心

主办单位：主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际生物发酵展

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会培动态都知晓

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会议介绍

会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2025年3月3日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

会议日程

日程安排

时间	主要内容
OOS调查做为药品质量管理体系中最基本的管理环节，也是国内外检查非常关注的内容之一，同时也是认证检查中非常容易出现问题的流程之一。制药企业管理人员在了解关于OOS的法规要求基础上，也需要对OOS的流程设计，调查方法和科学性有一定的理解，同时也需要关注OOS/OOT的处理流程中的关键环节和常见的问题。
一、OOS/OOT调查及案例分析
10:00-12:00	1.OOS/OOE的基本概念与国内外法规要求 ①　FDA、NMPA、MHRA等指南对OOS的管理要求与差异 ②　OOS、OOT、OOE的定义与区分 2.OOS调查的基本流程 ①　OOS的发现 ②　如何进行OOS的调查 ③　OOS结果的报告 ④　OOS的回顾与质量量度 3.OOS检查缺陷分析 ①　OOS检查关注点与常见问题 ②　FDA警告信中的OOS问题
实验室做为样品质量判定的关键数据源头，是GMP体系的重要组成部分，管理规范性和完善度关系企业的生存，同时实验室管理也是官方检查的重点关注因素。如何保证实验室能够进行准确的样品检验，如何规范实验室流程和操作，是企业需要系统梳理和重点关注的内容。
二、实验室管理与提升
13:30-16:30	1.实验室基本管理要素 2.实验室布局与关键功能设计 ①　关键检验活动对硬件布局设计的要求 ②　硬件布局常见问题与风险分析 3.检验样品的管理 ①　样品的全流程设计 ②　样品管理的关键点与常见问题 ③　留样与稳定性样品的管理要求 4.检验仪器的管理 ①　检验仪器的基本管理要求 ②　仪器管理的常见问题与缺陷 5.检验管理要求与常见问题 ①　检验操作与规范性 ②　分析方法的管理与验证/确认 6.检验文件与记录的管理 ①　数据完整性的基本要求 ②　实验室文件与记录管理要点与常见问题

会议嘉宾

黄天行：16年质量管理，欧美和国内GMP法规符合性指导从业经验；主导了包括中国、FDA、欧盟、澳洲、WHO等多个法规标准、各种剂型产品的研发质量体系搭建、GMP体系搭建、新工厂建设、体系提升与审计等项目。为140余家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作；在项目管理，研发或GMP体系的建立，数据完整性，计算机化系统管理，新建工厂，差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。

主办及参与单位

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英

会议资料

授课内容

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

参会费用

药企免费参与

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：企业管理体系

职能标签：制药企业品管项目管理企业管理人员管理人员药企质量部中层管理人员验证及数据完整性（DI）管理人员

知识点：发酵法规标准检验生物研发实验室生物发酵监督操作管理体系质量管理建设控制实验室管理风险案例分析规范仪器分析方法品质检查工厂医药 QC 药品质量控制中层管理验证制药质量保证能力提升风险管理 GMP 审计 QA OOS/OOT OOS 计算机化系统 QC实验室稳定性质量体系样品管理记录管理数据完整性质量风险管理质量管理体系样品检验管理风险分析合规数据管理纠正措施环境预防措施 CAPA 监管管理能力留样仪器管理计算机化系统管理工厂建设质量信息技术体系搭建缺陷 FDA 要点生命周期质量风险认证 OOT OOE 认证检查样品检验药品监管仪器的生命周期管理 NMP 功能检查缺陷缺陷分析剂型实验室合规实验室数据 FDA警告信案例技术系统管理项目策划 WHO 质量控制体系流程流程设计研发质量体系

地区：济南市山东中国

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