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原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题会（杭州）

会议时间： 2024-11-28 至 2024-11-30结束

会议地点：杭州市 (28日全天报到，具体地点通知给已报名人员，详情咨询客服--收费会议)

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

随着全球医药市场格局的演变，中国制药企业面临着诸多新变化。国际市场竞争愈发激烈，监管要求日益严格，贸易壁垒不断变化。中国原料药企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。

如何规划API出海，需要解决相关问题，比如——全球原料药市场趋势分析，主要出口市场的需求和政策变化；中国原料药企业的优势与劣势梳理；出海战略制定，涉及目标市场选择、市场准入策略等；研发生产规划，强调质量提升和成本优化；案例分享，通过实际成功与失败案例，为企业提供经验借鉴，助力中国原料药企业成功出海。

因此，我们计划于2024年11月28日至30日在杭州市举办“原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题会”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。本次培训也将邀请全球贸易服务商为大家提供咨询服务。详细通知如下：

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、全球原料药市场环境及趋势

1、API的国际市场趋势

1.1主要出口市场需求动态：分析美国、欧洲、亚洲等主要市场对不同类型原料药的需求变化趋势

1.2未来可能影响API市场需求的因素，如疾病流行趋势和研发方向

2、新兴市场的机遇与挑战

1.1API出海东南亚评估

1.2非洲、拉丁美洲等新兴市场需求增长及政策问题

3、不同国家地区政策法规解读

1.1美国FDA及欧盟EMA原料药监管法规及注册程序和质量标准

1.2其他非法规市场政策解读

1.3关税调整、技术壁垒、环保要求等贸易壁垒对原料药出口的影响

二、中国原料药企业出海评估

1、目标市场原料药市场规模、增长潜力、竞争程度等，为目标市场选择提供依据。

2、根据企业自身的成本优势、技术优势评估

中印在原料药生产制造出口方面比对、当前竞争格局及中国企业保持自己的竞争优势所应采取的对策

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、原料药企业出海-项目规划、GMP体系提升及审计要点

1、如何制定产品出海从研发到注册项目规划

1.1原材料采购、劳动力成本、生产规模评估方式及市场竞争力。

1.2原料药合成工艺、质量检测技术评估。

1.3原料药领域的知识产权保护

2、API质量标准的提升

1.1国内外原料药注册法规差距分析，如 ICH 指南等

1.2国际通用原料药质量标准匹配，如USP，EP等核对

1.3从原料药到API质量标准升级

3、原料药企业GMP质量体系建设和升级

1.1 ICH Q7差距分析

1.2原材料检验、生产过程监控、成品检验提升

1.3如何建立完善的质量控制体系

4、出海审计要点及常见问题分析

5、案例分享与经验借鉴

会议嘉宾

主讲老师：

何老师 十年药监系统工作经验先后在两个上市药企担任副总裁，分管药物研发（仿制药，创新药、临床研究及注册工作），带领团队研发100余个品种，其中创新药36个，在眼科，精神神经，肿瘤，心血管，糖尿病，自免，呼吸，消化等均有丰富经验。有丰富的政府工作经验和企业实战经验，对国际国内药物研发及医药健康行业有深刻洞见，并切实解决药物研发的难点痛点，熟悉国内国外医药卫生政策法规和技术要求。

L博士 现任欧盟审评官

陈老师 知名药企总经理近三十年制药行业管理经验

谭老师 近二十年海外出口贸易服务经验，对外贸、国内外法规要求、国外原料药和关键中间体申报有丰富的实战经验

张新老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10 Q12等翻译定稿；对国内外法规有丰富的实战经验

主办及参与单位

参会费用

会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版证书、电子发票）

如需出海审计及GMP合规报告，请与客服联系。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题会体系

职能标签：制药企业原料药生产原料药企业药企

知识点：案例分析原料药出海战略分析项目规划合规审计法规标准检验研发检测检测技术质量检测原料规划解读贸易政策成本政策解读原材料注册关税优化评估工艺医药研发创新质量控制采购出口材料制药政策法规法规解读 GMP 生产质量标准审计环保比对质量体系知识产权 ICH Q7 质量提升生产制造成本控制合规监管要求问题分析环境调质研发生产合成工艺 API 监管监控成品检验质量成本优化 FDA 合成制造 ICH 生产过程案例技术质量控制体系

地区：杭州市浙江中国

声明：

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