药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会(南京)
会议时间: 2024-11-21 至 2024-11-23结束 会议地点: 南京市 (21日全天报到,具体地点通知给已报名人员,详询客服--收费会议) 主办单位:
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位:
随着全球医药市场的不断发展,药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场,吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下,制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面,不同国家和地区的药政法规存在差异,企业需要深入了解并满足各国的监管要求,包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面,市场竞争激烈,制药公司主导着市场格局,企业需要提升自身的竞争力。此外,药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入,企业面临着成本压力。同时,如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此,我单位将于2024年11月21日-23日在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会”,以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。
|
第1天:东南亚地区医药市场及注册法规分享 |
时间 |
课程题纲 |
上午 9:00-12:00 |
东南亚国家及东盟介绍
|
东南亚地区医药市场概况
|
|
东南亚地区药政法规概况
|
|
下午 13:30-16:30 |
东南亚地区药品注册
|
东盟国家药品注册上市路径
|
|
东南亚地区中成药出海
|
|
东南亚出海案例分享
|
|
|
答疑、互动 |
|
第2天:东南亚地区GMP认证检查及质量体系 |
时间 |
课程题纲 |
上午 9:00-12:00 |
东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略
|
|
欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查
|
下午 13:30-16:30 |
结合ICH Q10 解析药品质量体系建立
|
|
结合欧盟GMP附录1(PIC/S GMP),解析无菌检查重点
|
|
答疑、互动 |
主讲老师:杨老师,汇知利成医药法规事务部总监,执业药师,美国法规事务协会RAPS成员,曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作,拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请,对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目,并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
主讲老师: 张老师 质量与合规深资专家,制药工程高级工程师,从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管,曾在世界500强企业担任生产运营工作,积累了丰富的国内外认证检查实战经验;深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制;多个省局检查员培训讲师;ISPE特邀专家。
会务费:3000元/人;11月18日前报名且汇款,优惠至2500/人;三人及以上,优惠至2000元/人(会务费包括:2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版证书、电子发票)
联 系 人: 高老师
电 话:15376602038(微信同号)
座 机:0535-2122191
邮 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q :3416988473
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多