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【免费参会】制药企业QC实验室合规与管理能力提升专题研讨会（上海）

会议时间： 2024-08-07 至 2024-08-07结束

会议地点：上海新国际博览中心E7馆现场会议室（详情咨询客服--免费参会）

主办单位：主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际生物发酵展

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会议介绍

会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年8月7日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

参会对象及授课目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

①了解QC实验室总体合规性要求

②了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

③了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

①提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

②基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

③加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性。

会议日程

时间	主题	主要内容
09:30-11:30	一、合规管理与提升	1. QC实验室管理元素 2. B证和C证企业的实验室管理差异 3. 管理、合规提升点和常见缺陷
11:30-12:00	二、稳定性试验的中外法规要求
13:30-14:30	三、分析方法验证	一、分析方法学验证的概念法规要求与基础概念统计与计算验证方案与报告的撰写技巧验证启动的前置条件二、生物制品分析方法验证的应用实例理化方法学验证纯度方法学验证生物学活性方法学验证三、验证的广义理解与应用分析方法变更的验证分析方法转移的验证分析方法生命周期内的确认
14:30-15:30	四、实验室合规及相关案例分析	1、实验室数据完整性及相关案例分析 2、QC实验室合规关注点 ①实验室人员、培训审计要点； ②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点； ③设施、设备、计算机系统审计要点 ④物料、试剂、标准物质审计要点 ⑤文件、记录审计要点 ⑥OOS审计要点 ⑦委托检验审计要点 ⑧微生物实验室审计要点 3、FDA警告信案例分析
15:30-17:00	五、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障	1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期 2、用户权限分配避免利益冲突角色产生 3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步 4、自动同步记录 5、检验结果对检验方法参数的追溯性 6、对输入数据的准确性检查 7、对记录更改的发现 8、对输出型记录的保护 9、审计追踪要素的齐全 10、创建真实完整的记录复本 11、电子签名的体现形式 12、备份数据的完整性等

会议嘉宾

讲师杜老师：现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。

讲师边琳: 智翔（上海）医药科技有限公司质量控制部副总监，多年生物质量质量控制管理经验。

讲师 刘振超：《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。

讲师马老师：数据完整性专家，原苏州某生物制品企业CSV高级经理。

主办及参与单位

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司、青岛富勒姆科技有限公司

参会费用

药企免费参与，详情咨询客服。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：制药企业QC实验室合规与管理能力提升专题研讨会设施体系

职能标签：制药企业实验室人员 MAH 质量控制人员 QC人员 QA人员质量保证人员质量部门高层中层管理人员验证及数据完整性（DI）管理人员供应商管理人员药企质量部

知识点：实验室生物制品标准物质物料 QC 合规管理能力提升试剂计算机化系统 QC实验室供应商管理微生物实验室设备样品检验结果 B证委托检验 C证实验室合规实验室数据计算机系统审计 OOS审计 FDA警告信合规评估合规保障发酵法规标准微生物检验生物生物发酵监督操作控制实验室管理风险案例分析评估检查医药药品质量控制追溯中层管理验证制药质量保证风险管理审计 QA 审计追踪稳定性研究 OOS/OOT OOS 稳定性检验方法数据完整性质量风险管理合规数据管理纠正措施环境预防措施 CAPA 免费参会监管管理能力留样生物实验室质量供应信息技术 FDA 要点生命周期质量风险 OOT 药品监管生命周期管理

地区：上海中国

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