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2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题会(线上网络直播(/a>

会议时间 2024-05-18 2024-05-19结束

会议地点中国线上网络直播(详情咨询客?-收费会议

主办单位9span>

微信扫一?/p>

会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

随着中国加入ICH和药政改革的不断深化,NMPA和CDE的指南和法规几乎每月、每周都会更新。作为制药行业从业人员,需要随时跟踪、了解、掌握新的法规变化,从而开展日常工作、/p>

不仅是国内,对于国外临床和国际项目的公司,相关研发和注册人员还需要随时掌握FDA及EMA等官网的新信息,了解监管动向,核对公司内部流程,以便对业务进行随时调整。因此,本培训将从法规框架为出发点,实操演示国内外药监相关信息检索,并同企业自身需求相结合,终给出完整解决方案,争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2024??8?19日在线上举办2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题?rdquo;,此次培训邀请业内知名专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加、/p>

参会对象:制药公司研发、注册、法务、知识产权、QA等相关部门人呗/p>

会议日程

?/strong>1?/strong>

09:00-12:00

13:30-16:30

一、中国药监及相关官网的信息检紡/strong>

1. 中国药监的法规体系和架构

a) 法规规范指南

b) 化学药研发相关法规体糺/p>

c) 生物药研发相关法规体糺/p>

d)中药研发相关法规体糺/p>

e) 注册申报相关法规体系

e) GMP相关法规体系

2. NMPA总局官网的使?/p>

a) 如何收集同一案例所有相关法觃/p>

b) 如何查找新版本指卖/p>

3. CDE官网使用

4. CFDI官网

5. ChP药典委官方信息获叕/p>

6. 研发及注册人员其他常用信息查询(国内常用数据库的检索和使用(/p>

7.ADR官网信息检索应?/p>

8.中检院信息检索应?/p>

9.卫健委信息检索应?/p>

10.市场监管总局信息检索应?/p>

二、ICH指南的检索和使用

1 ICH Q M E S的检索使?/p>

2 ICH培训资料检索应?/p>

??/strong>

09:00-12:00

13:30-16:30

三、FDA官网及药品信息检紡/strong>

1 FDA法规结构框架及常用信息路徃/p>

2 新药立项信息检紡/p>

FDA橙皮书检

FDA IID数据库检

溶出度数据库检紡/p>

NDC号码检

DMF信息检

美国绿皮书检索应?/p>

美国紫皮书检索应?/p>

USP官网检索应?/p>

3 注册申报办事及工作流稊/p>

3.1 FDA指南检紡/p>

4 审计核查内容检紡/p>

4.1 483 警告信检紡/p>

4.2 FDA检查手册检紡/p>

4.3 产品召回信息检紡/p>

四、欧盟官网及药品信息检紡/strong>

1 欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍

1.1 英国MHRA检查(包括BP官网检索应用)

2 注册申报办事及工作流稊/p>

2.1 欧盟指南检紡/p>

2.2 欧盟辅料管理信息检紡/p>

2.3 EP的使?EDQM官网检索应?/p>

3 审计核查内容检紡/p>

3.1 欧盟GMP证书数据库检紡/p>

3.2 欧盟警告报告检紡/p>

3.3 欧盟审评报告检紡/p>

五、WHO等相关国际机构检紡/strong>

1-各类通过PQ制剂目录检紡/p>

2-通过PQ的原料药企业目录

3-检查报告检紡/p>

4-PQ指南检索应?/p>

六、加拿大官网应用

七、TGA官网检索应?/strong>

八、日本PMDA官网检索应用(含JP官网检索应用)

会议嘉宾

主讲老师:丁老师知名法规专家、行业专家,十几年来主讲了几百场培训,收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验,对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职知名医药集团运营管理部副总经理,负责下属几十家成员企业国内外注册项目和注册项目进行预审。协会特聘专家、/p>

主办及参与单佌/span>

参会费用

4000?单位?nbsp;费用包括:会议、答疑、电子版资料、一年视频回看等、/p>

联系方式

?nbsp;?nbsp;人: 高老师

?nbsp; 话:15376602038(微信同号)

?nbsp; 机:0535-2122191

?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com

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声明9/h1>

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会?培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有

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