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2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题会(线上网络直播(/a>会议时间 2024-05-18 2024-05-19结束 会议地点中国线上网络直播(详情咨询客?-收费会议 主办单位9span> |
![]() 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位:
随着中国加入ICH和药政改革的不断深化,NMPA和CDE的指南和法规几乎每月、每周都会更新。作为制药行业从业人员,需要随时跟踪、了解、掌握新的法规变化,从而开展日常工作、/p>
不仅是国内,对于国外临床和国际项目的公司,相关研发和注册人员还需要随时掌握FDA及EMA等官网的新信息,了解监管动向,核对公司内部流程,以便对业务进行随时调整。因此,本培训将从法规框架为出发点,实操演示国内外药监相关信息检索,并同企业自身需求相结合,终给出完整解决方案,争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2024??8?19日在线上举办2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题?rdquo;,此次培训邀请业内知名专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加、/p>
参会对象:制药公司研发、注册、法务、知识产权、QA等相关部门人呗/p>
?/strong>1?/strong> 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、中国药监及相关官网的信息检紡/strong> 1. 中国药监的法规体系和架构 a) 法规规范指南 b) 化学药研发相关法规体糺/p> c) 生物药研发相关法规体糺/p> d)中药研发相关法规体糺/p> e) 注册申报相关法规体系 e) GMP相关法规体系 2. NMPA总局官网的使?/p> a) 如何收集同一案例所有相关法觃/p> b) 如何查找新版本指卖/p> 3. CDE官网使用 4. CFDI官网 5. ChP药典委官方信息获叕/p> 6. 研发及注册人员其他常用信息查询(国内常用数据库的检索和使用(/p> 7.ADR官网信息检索应?/p> 8.中检院信息检索应?/p> 9.卫健委信息检索应?/p> 10.市场监管总局信息检索应?/p> 二、ICH指南的检索和使用 1 ICH Q M E S的检索使?/p> 2 ICH培训资料检索应?/p> |
??/strong> 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、FDA官网及药品信息检紡/strong> 1 FDA法规结构框架及常用信息路徃/p> 2 新药立项信息检紡/p> FDA橙皮书检 FDA IID数据库检 溶出度数据库检紡/p> NDC号码检 DMF信息检 美国绿皮书检索应?/p> 美国紫皮书检索应?/p> USP官网检索应?/p> 3 注册申报办事及工作流稊/p> 3.1 FDA指南检紡/p> 4 审计核查内容检紡/p> 4.1 483 警告信检紡/p> 4.2 FDA检查手册检紡/p> 4.3 产品召回信息检紡/p> 四、欧盟官网及药品信息检紡/strong> 1 欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍 1.1 英国MHRA检查(包括BP官网检索应用) 2 注册申报办事及工作流稊/p> 2.1 欧盟指南检紡/p> 2.2 欧盟辅料管理信息检紡/p> 2.3 EP的使?EDQM官网检索应?/p> 3 审计核查内容检紡/p> 3.1 欧盟GMP证书数据库检紡/p> 3.2 欧盟警告报告检紡/p> 3.3 欧盟审评报告检紡/p> 五、WHO等相关国际机构检紡/strong> 1-各类通过PQ制剂目录检紡/p> 2-通过PQ的原料药企业目录 3-检查报告检紡/p> 4-PQ指南检索应?/p> 六、加拿大官网应用 七、TGA官网检索应?/strong> 八、日本PMDA官网检索应用(含JP官网检索应用) |
主讲老师:丁老师知名法规专家、行业专家,十几年来主讲了几百场培训,收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验,对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职知名医药集团运营管理部副总经理,负责下属几十家成员企业国内外注册项目和注册项目进行预审。协会特聘专家、/p>
4000?单位?nbsp;费用包括:会议、答疑、电子版资料、一年视频回看等、/p>
?nbsp;?nbsp;人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473

行业标签9/font>医药行业国内及国际药政信息检索与应用实操专题伙/font>制药行业体系
职能标签9/font>注册人员研发人员QA人员制药公司法务人员知识产权人员原料药企丙/font>药企
知识点:法规注册申报药政信息检紡/font>ICH指南生物研发原料辅料化学申报注册检?/font>药品召回中药制药GMPQA原料?/font>临床知识产权制剂市场监管辅料管理生物?/font>产品召回监管中药研发结构FDA审评实操立项信息ICH核查数据庒/font>欧盟法规NMP线上网络
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