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PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析专题会(线上网络直播(/a>会议时间 2024-04-12 2024-04-13结束 会议地点中国线上网络直播(具体地点通知给已报名人员,详情咨询客?-收费会议 主办单位9span> |
![]() 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位:
2023年底,国家药监局发补公告,PIC/S正式致函中国药监局,确认中国药监局正式成为PICS成员的申请者身份,在未来的3年左右,中国药监局将加强与PIC/S的合作与沟通,促成中国药监局早日加入PIC/S组织,为了加入PIC/S组织,我国的GMP法规将全面与PIC/S的GMP法规对标,并全面按照PIC/S检查员的要求进行GMP现场检查。因此对于中国企业全面了解PIC/S的法规,特别是PIC/S的GMP的正文和附录至关重要,而且我国GMP也将与PIC/S的GMP法规保持同步。为此,特具举办PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析专题会、/p>
?/strong>1天:上午9:00-12:00,下午13:30-16:30
一?/strong>PIC/S认证检查介绌/strong>
1. PIC/S机构介绍及其历史沿革
2. PIC/S认证及其申请策略
3. 以TGA为例讲解注册与认证流稊/p>
4. 现场检查流程介绌/p>
二、PIC/S GMP法规介绍详细解读
1. PIC/S GMP内容介绍,各章节介绍:/p>
1.1 PIC/S GMP正文和附录内容的要求
1.2 PIC/S GMP修订背景介绍:/p>
1.3 GMP条款各章主要变化介绍
2. PIC/S GMP与中国GMP,美国FDA和欧盟GMP的比较;
2.1 质量管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.2 人员管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.3 厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.4 文件厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.5 生产管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标
?/strong>2天:上午9:00-12:00,下午13:30-16:30
二、PIC/S GMP法规介绍详细解读(续(/strong>
2.6 质量控制章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.7 外包活动章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.8 投诉和召回章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
2.9 自检管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标(/p>
三?/strong>GMP六大系统现场检查和自检的重点(自检人员如何掌握自检方法和审计技巧)
1. 质量管理保证系统现场检查重点和审计技?/p>
2. QC系统现场检查的重点和审计技?/p>
3. 生产系统现场检查重点和审计技?/p>
4. 设施设备系统现场检查重点和审计技?/p>
5. 物料系统现场检查重点和审计技?/p>
6. 包装系统现场检查重点和审计技?/p>
四、GMP吃/strong>系统常见问题分析
1. 质量管理保证系统常见问题和应寸/p>
2. QC系统常见问题和应寸/p>
3. 生产系统常见问题和应寸/p>
4. 设施设备系统常见问题和应寸/p>
5. 物料系统常见问题和应寸/p>
6. 包装系统常见问题和应寸/p>
主讲老师:李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师?0多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师?00多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验?00余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问、/p>
会务费:4000?账号(会务费包括:会议、研讨、电子版资料、视频回放等)、/p>
人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会?培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有
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