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2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题会(线上网络直播(/a>会议时间 2024-04-20 2024-04-27结束 会议地点中国线上网络直播??0-21日??7日,三天课程,详情咨询客?-收费会议 主办单位9span> |
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各有关单位:
《药品管理法》在2019?月生效后,药品注册法规相继出台,包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、古美替尼等陆续上市,MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视、/p>
为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件,解决申报过程中的技术难点和痛点,以及掌握新药上市前现场核查的新法规、环节、要素、要点及注意事项,我单位计划?024?月在线上举办2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题会。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家,他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加,以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求、/p>
? 4?0 9:00-12:00 13:30-16:30
一、化学小分子新药研究法规要求、NDA资料撰写关键点和案例分享
1. 化学小分子新药药学法规和指南介绍解析
- 药品注册管理办法介绍
- M4Q:人用药物注册申请通用技术文档介绌/p>
- 药品上市后变更管理办法解枏/p>
- 创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则解枏/p>
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则解枏/p>
- 药品注册核查检验启动工作程序介绌/p>
2.小分子原料药资料撰写的重要点
- 起始物料章节详解
- 工艺验证章节解析
- 工艺开发章节解枏/p>
- 质量标准和分析方法章节详觢/p>
- 质量标准制定依据章节难点解析
- 稳定性数据部分解枏/p>
3. 小分子制剂资料撰写的重要炸/strong>
- 开发章节详觢/p>
- 溶出度开发章节详觢/p>
- 工艺验证章节解析
- 质量标准和分析方法章节详觢/p>
- 质量标准制定依据章节难点解析
- 稳定性数据部分解枏/p>
4. M1部分的撰写要求和常见难点分析
- 官方作业的回夌/p>
- 生产工艺信息表和质量标准的撰写要汁/p>
5.案例分析
6.答疑
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二、药品注册核查、检验和沟通交流法规及案例分享
1.药品注册核查法规要求和案例解析
- 药品注册核查法规要求
- 药品注册核查要点解析
- 案例解析
2.药品检验法规要求、流程和共性问颗/strong>
- 注册检验启动原刘/p>
- 注册检验抽样和检验流稊/p>
- 注册检验共性问颗/p>
3. 沟通交流法规、共性问题和案例解析
- 沟通交流的法规要求
- 沟通交流的常见主题
- 沟通交流的共性问 -沟通交流的案例详解
4.答疑
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三、原料药和制剂临床期间变更类型与研究思路
1.原料药临床期间变更类型与研究思路
- 早期临床API起始物料变更研究要求与案侊/p>
- 关键临床API起始物料变更研究要求
- 早期临床API工艺路线变更研究要求与案侊/p>
- 关键临床API工艺路线变更研究要求
- 临床期间晶型/盐型变更研究思路与案侊/p>
2.制剂临床期间变更与研究思路
- 早期临床制剂处方变更研究要求与案例分?/p>
- 关键临床制剂处方变更研究要求
- 早期临床制剂工艺变更研究要求与案例分?/p>
- 关键临床制剂工艺变更研究要求
3.临床期间增加规格研究过程与补充申请与案例
4.临床期间制剂储藏条件与效期变更研究与案例
5.临床期间制剂包材变更研究要求与案侊/strong>
6.分析方法临床期间变更研究要求与案侊/strong>
- 临床期间有关物质方法变更研究要求与案侊/p>
- 临床期间药典通用方法变更研究要求
7.质量标准与限度临床期间变更研究思路
- 临床期间检测项目增加或删除研究思路与案侊/p>
- 临床期间限度放宽与收紧研究思路与案侊/p>
主讲老师9/strong>曾老师,药学博士,CMCRA副总监 先后以第1作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章,有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司,负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等,有多个成功的IND和NDA项目申报经验、/p>
主讲老师9/strong>孙老师任职省药品核查中心注册检查员,多次在省级学术活动中担任授课专家,有超?5年的药品上市前核查和GMP符合性检查经验,对国内外法规有深入的研究和实战经验、/p>
主讲老师:成博士任职国内知名药企研究院,近二十年化药研发及cmc经验,项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家、/p>
会务费:4500?账号,会务费包括:会议、答疑 电子版资料、视频回放等、/p>
人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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