各有关单位：

《药品管理法》在2019�?月生效后，药品注册法规相继出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、古美替尼等陆续上市，MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视、�/p>

为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件，解决申报过程中的技术难点和痛点，以及掌握新药上市前现场核查的新法规、环节、要素、要点及注意事项，我单位计划�?024�?月在线上举办2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题会。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家，他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加，以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求、�/p>

�?� 4�?0� 9:00-12:00 13:30-16:30

一、化学小分子新药研究法规要求、NDA资料撰写关键点和案例分享

1. 化学小分子新药药学法规和指南介绍解析

- 药品注册管理办法介绍

- M4Q：人用药物注册申请通用技术文档介绌�/p>

- 药品上市后变更管理办法解枏�/p>

- 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则解枏�/p>

- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则解枏�/p>

- 药品注册核查检验启动工作程序介绌�/p>

2.小分子原料药资料撰写的重要点

- 起始物料章节详解

- 工艺验证章节解析

- 工艺开发章节解枏�/p>

- 质量标准和分析方法章节详觢�/p>

- 质量标准制定依据章节难点解析

- 稳定性数据部分解枏�/p>

3. 小分子制剂资料撰写的重要炸�/strong>