1.最新FDA检查员手册-背景

2.最新FDA检查员手册--实施

3.最新FDA检查员手册-六大系统检�?/p>

4.最新FDA检查员手册-样品分析

5.最新FDA检查员手册-法规/行政策略

6.最新FDA检查员手册-远程法规评估

7.最新FDA检查员手册-先进质量体系的指征举侊�/p>

三、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

1、FDA对于生物制品现场检查的程序：�/p>

2、FDA生物制品现场检查报告的要求：�/p>

3、FDA生物制品原液基于风险的检查范围；

4、FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求；

5、FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述：�/p>

6、OQS工厂档案的要求；

7、FDA生物制品原液检查程序管理指导，检查规划，时间，情况报告；

四、生物制品原液关键因素的考虑（质量体系要求）

1、质量体系的要求：高级管理层和质量部门应承担的职责，以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑：�/p>

2,、合同生产商的要求；

3、FDA原液对于质量体系检查重点：自检（内审），产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应（关联到DS的调查），退货，召回：�/p>

五、生物制品原液设施和设备系统检查重炸�/strong>

1、物料来源的变更：�/p>

2、原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物来源的物料；

3、MCB 和WCB 的存贮和处理：�/p>

4、关键原料的要求：�/p>

5、细胞库的检查重点要求；

七、生物制品原液生产系统检查重炸�/strong>