二、新药API质量标准检测项选择的思路
1.API常规检测项的设定及注意事项：外观、鉴别、杂质（有关物质、残留溶剂）、含野�br /> 2.API理化检测项目标准制定的思路和注意事项（溶解度、引湿性、残渣、氯化物、粒径等（�br /> 3.如何建立定量晶型检测方法，预测转晶风险＞�br /> 4.API异构体检测项的设定的思路
5.API微生物需要检测吗？微生物检测的高效处理方法
6.注射剂用API和口服用API检测项有哪些异同，两种剂型共用如何设计检测项＞�br /> 7.注射剂用API常规检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、内毒素等）
8.哪些检测项目研究但不建议订入质量标准？
9.新药IND阶段的API检测项的设讠�br /> 10.新药NDA阶段的API检测项的设讠�br /> 11.起始物料、中间体检测项目的设计与限度设宙�/p>

三、新药制剂质量标准检测项选择的思路
1.新药制剂常规检测项的设定及注意事项：外观、鉴别、杂质（有关物质、残留溶剂）与含野�br /> 2.新药制剂特定检测项目标准制定的思路和注意事项（水分、崩解时限、含量均匀度、溶出度等）
3.新药制剂异构体检测项的设定的思路
4.新药制剂中晶型的检测与研究思路
5.新药制剂微生物需要检测吗＞�br /> 6.注射剂和口服检测项有哪些异同？
7.注射剂检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、水分、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、渗透压、内毒素、无菌等（�br /> 8.什么剂型考虑抑菌剂、抗氧剂、粒度分布？
9.什么剂型考虑给药系统功能测试＞�br /> 10.系统浸出物检测的考量
11.哪些检测项目研究但不订入质量标准？
12.新药IND阶段的制剂检测项的设讠�br /> 13.新药NDA阶段的制剂检测项的设讠�br /> 14.非常规制剂检测项目的考虑：颗粒剂、滴眼剂、鼻喷剂、吸入剂、纳米晶混悬涱�br /> 15.新药制剂配伍研究检测项目的设计

四、新药杂质研究整体的策略及限度设定与放宽依据
1.基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定（新药案例解析（�br /> 2.工艺杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
3.降解杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
4.未知杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
5.残留溶剂限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
6.致突变杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
7.元素杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
8.异构体限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？

五、新药制剂溶出度的研究策略及限度设定
1.胃肠模拟液两阶段溶出方法在新药研发过程中的关键作�?br /> 2.如何建立能预测体内pk的溶出度测试方法＞�br /> 3.哪类药物能够建立体内外相关性的溶出方法＞�br /> 4.基于生物药剂学的BCS与体内外相关性研穵�br /> 5.胃肠模拟液两阶段溶出方法与QC药典溶出方法的差弁�br /> 6.具有区分力的QC溶出度测试方法开叐�br /> 7.溶出度合格限度的设定的依�?br /> 8.临床期间处方工艺变更的溶出与pk桥接
9.临床期间新增规格的溶出与pk桥接
10.临床期间BE试验的规定与思耂�/p>

六、API与制剂有关物质方法开发与验证
9.液相分析方法开发的核心要素分析
10.如何高效找到提升分离度因素（流动相、色谱柱、柱温、梯度及流速优先级选择（�br /> 11.如何选择稀释液、供试品浓度、洗脱梯度与波长
12.如何做好制剂样品前处理的筛选及辅料干扰的排陣�br /> 13.新药有关物质方法开发案例模板解枏�br /> 14.新药有关物质分析方法验证方案与报告模板解诺�br /> 15.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分枏�br /> 16.新药有关物质分析方法验证方案与含量方法差弁�br /> 17.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择
18.系统适用性设计的不同思路比较

七、新药API与制剂异构体方法开发与验证
1.如何高效的分离异构体（流动相、色谱柱、柱温、添加剂优先级选择（�br /> 2.新药多个异构体开发及控制策略案例解析（起始物料与中间体控制、手性方法与有关方法结合（�br /> 3.新药异构体方法验证与有关物质的差异分析及案例解析
4.新药异构体研究工作的整体解决策略
5.新药异构体限度制定思路

八、新药影响因素与稳定性研究对于限度制定与方法开发的作用
1.新药稳定性研究的风险点和控制策略
2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性设计方桇�br /> 3.新药稳定性研究过程中分析方法变更研究
4.新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性对于有关物质和溶出度限度的预测