研发创新?|? 安全合规?|? 质量管理?|? 检验检浊/a>?|? 其他会议?|?
已过期,查看更多会议

2023药品全生命周期的质量风险管理专题会(线上网络直播(/a>

会议时间 2023-11-23 2023-11-24结束

会议地点中国(具体详情通知给已报名人员--收费会议

主办单位9span>

微信扫一?/p>

会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位:

药品的临床疗效与其质量密切相关,过去几十年,质量均是通过生产厂家质量保证部门预先制定一系列关键指标检测药品性能的方式来衡量的。这种通过检测测试获得质量的基础,不仅是一项繁琐、浪费的劳动密集型程序,而且与现今短时间抢占市场的情况格格不入 现代质量保证新的科学方法、预测性属性的方法 质量源于设计(QbD),已得到广泛认可。QbD 的核心是质量风险管理(QRM),可以系统的确定在产品全生命周期中任何时候出现的产品缺陷的可能来源。本次侧重于实践操作,将QRM中常见原则转化为实际执行中,更好的保障产品质量。本单位在线上举劝strong>2023药品全生命周期的质量风险管理专题?rdquo;,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加、/p>

参会对象9/strong>制药企业生产部、质量部、项目部、设备、研发技术部、验证、QA、QC 等管理相关人员、/p>

会议日程

一?strong>质量风险管理与质量文匕/strong>

1.1 质量风险管理的相关概忴/p>

1.2 与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析

1.3 质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应?/p>

1.4 质量风险管理的实践应用探?/p>

二?strong>质量风险管理的重要?/strong>以及必要?/strong>

2.1 国际背景

2.2 实施质量风险管理的益夃/p>

2.3 相关指南 法规和监管要汁/p>

丈/strong>、药品全生命周期质量风险管理的实施步骣/strong>

3.1 制定质量风险管理计划和策?/p>

3.2 建立质量风险管理体系

3.3 评估质量风险

3.4 制定并执行应对措於/p>

3.5 监控和审?/p>

囚/strong>?/strong>质量风险管理方法和工其/strong>

4.1 风险管理工具与方法的简要说昍/p>

4.2 风险管理工具案例说明

亓/strong>?/strong>质量风险管理在工艺中的应?/strong>

5.1 工艺开发与QbD

5.2 技术转移风险评?/p>

5.3 混粉工艺风险评估

5.4消毒效果确认风险评估

5.5工艺验证风险评估

5.6清洁验证风险评估

5.7包装工艺风险评估

5.8运输工艺风险评估

?/strong>?/strong>质量风险在项目中的应?/strong>

6.1 项目分析评估

6.2 风险管理与GEP

6.3 GMP设计审核

6.4 多产品共线评?/p>

6.5 高危害药物生产设施风险评?/p>

6.6 患者和公众对药品安全的更高期望

丂/strong>?/strong>质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中的应?/strong>

6.1 质量风险管理在计算机化系统中的应?/p>

6.2 质量风险管理在数据完整性中的应?/p>

6.3 云合规验证与风险评估

?/strong>?/strong>质量风险在验证活动中的应?/strong>

6.1 验证策略的设讠/p>

6.2 确定发给需求和用户需求说昍/p>

6.3 设计与设计风险评?/p>

6.4 系统审核与再验证活动

乜/strong>?/strong>质量体系中的风险管理

6.1 质量风险管理在偏差处理中的应?/p>

6.2 风险评估用于确定CAPA

6.3 质量风险管理在变更中的应?/p>

6.4 质量风险管理在供应商审计中的应用

6.5 缺陷项目的分类评?/p>

?/strong>?/strong>质量风险管理在药品生产中的应?/strong>

6.1 质量风险管理在原料药生产中的应用

6.2 质量风险管理在无菌药品生产中的应?/p>

6.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应?/p>

会议嘉宾

孔老师9/strong>曾任职多家上市医药公司生产负责人、龙头药企生产制造部技术主 现为某知名制药公司新建制剂项目负责人 目前已完成多个产品的注册核查及GMP符合性相关工作,十余年风险管理经验:2017年负责的制剂车间以现场零缺陷顺利过欧盟认证,协会特聘专家、/p>

主办及参与单佌/span>

参会费用

会务费:4000?单位(会务费包括:会议?nbsp;答疑、电子版资料、视频回看等(/p>

联系方式

联系人:高老师

?nbsp; 话:15376602038(微信同号)

?nbsp; 机:0535-2122191

?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ?416988473


声明9/h1>

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会?培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有

(c)2008-2099 食品伙伴 All Rights Reserved
鲁ICP?4027462?1
鲁公网安 37060202000128叶/a>
在线客服
热线电话
15376602038
18906453236
扫一扫联系我
Baidu
map