2023新药研发项目风险与问题全流程管理实操演练研修会(南京(/a>会议时间 2023-10-22 2023-10-24结束 会议地点南京币/span> ?2日全天报到,具体地点通知给已报名人员--收费会议 主办单位9span> |
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各有关单位:
新药研发周期长投入大,对企业研发的经营管理提出巨大挑战,采用科学的研发项目管理流程提升了研发效率。项目管理有五大过程和九大知识领域,其中难把握的是风险管理,因为风险的识别不容易明确定量和考核,如果风险识别管理不到位,则养虎为患,风险酝酿转化为大的威胁则很难应对,在近些年的调研中,发现风险管理也是企业的项目管理薄弱环节;新药研发是探索的过程,问题层出不穷,研发过程就是清除问题的过程,高效率发现问题、分析问题,解决问题,对个人和企业都是极其重要的能力,是竞争力的体现。授课老师经过对十年以上、多个新药研发项目的经验梳理,结合风险与问题管理的理论工具,总结出清晰的管理步骤、实用的操作工具,并以新药研发行业案例解读,提炼为本次主题课程、/p>
一?/strong>新药项目风险管理概述
案例研讨:新药审批上市的风险因素考量
新药项目风险在项目管理中的位置与价倻/p>
全生命周期的风险管理策略
ICHQ9基于风险管理的质量管琅/p>
临床实验GCP与风险管琅/p>
非临床实验GLP与风险管琅/p>
药物研发与风险管琅/p>
新药项目风险管理来源
新药项目风险分类
二?/strong>新药项目风险识别
CDE审批一个新药上市申请风险因素考量
新药项目范围的风险:蔓延、、关联、差弁/p>
新药项目进度的风险:延期、依赖、估箖/p>
新药项目资源的风险:人力、设备、采?/p>
如何利用内部专家识别宏观与微观技术风?/p>
如何识别项目启动、计划、执行、控制与收尾五个过程的风?/p>
案例研讨:某创新项目的风险识?nbsp;
三?/strong>新药项目风险评估
如何评估风险发生概率
如何评估风险影响程度
如何评估风险发生后可控?/p>
新药研发项目风险等级对照?/p>
定性风险评估技?/p>
定量风险评估技术:预期价值分析、三点发、决策树泔/p>
风险量化排序表单
案例研讨:为某创新项目的风险定量
四?/strong>新药项目风险的应对策?/strong>
风险厌恶型(避免风险)、风险偏好型(追求风险)
新药研发项目风险应对中的人员分配、进度安排和预算制定
新药项目风险的储备金设置:应急储备与管理储备
新药项目风险的应对策?br /> 回避
转移
减轻
接受
新药项目风险的管理计刑/p>
注意:二次风?br /> 案例研讨:某新药开发风险事件的应对策略设置
五?/strong>新药项目风险的控刵/strong>
新药项目的商业评审监控商业风?/p>
新药项目的技术评审监控技术风?/p>
挣值法监控新药项目预算和进度风?/p>
监测风险触发条件
新药项目风险状态报呉br /> 案例研讨:某新药开发技术评审点设计
六、新药研发项目问题与风险管理的关系解枏/strong>
风险管理与问题管理互为表里,相关转化与协吋/p>
风险管理如何降低问题管理难度
问题经验总结如何为风险识别提供组织知识资?/p>
问题管理流程体系建设与风险管理体系的联合设计
七、发现新药研发项目问颗/strong>
GAP分析法:新药研发项目问题就是目标与实际进展的差距
发生型新药研发项目问颗/p>
设定型新药研发项目问颗/p>
未来型新药研发项目问颗/p>
工具?W2H让新药研发项目问题更明确
案例研讨:分别从IND申报和NDA申报两个角度识别这个新药项目的问题?
八、定位新药研发项目问颗/strong>
案例分析:用什么样的方法才能快速定位新药项目问?ldquo;发源?rdquo;>/p>
定位新药研发项目问题就是将大问题按构成要素进行分解,找到病灶
工具1:分解新药研发项目问题的四个切入?rdquo;
整体到局?/p>
现象到函?/p>
工作流程
where who when what
工具2:MECE让新药研发项目问题分解彻底又高效?/p>
案例研讨:快速寻找新药研发试验数据不重现的污?影响来源>/p>
九、分析新药研发项目问题根囟/strong>
新药研发项目分析问题就是找出根本原因?ldquo;铲草除根
工具?ldquo;二维?rdquo;原因分析法,让研发问题在?rdquo;握之?/p>
宽度:逻辑树法让新药研发问题的原因不遗漎/p>
深度:连?why找出根本原因,以对症下药
案例研讨:造成临不良反?临床样品质量不合格的根因在哪里?
十、解决新药研发项目问颗/strong>
新药研发项目问题解决方案应该是以少的资源发挥大功敇/p>
工具1:开放思维寻找新药研发项目问题解决方案的方泔/p>
团队共创泔/p>
逻辑树法
工具2:筛选出性价?rdquo;高的新药研发项目问题解决方案
多维决策矩阵,兼顾项目多个相关部门的需求和要求
案例研讨:新项目哪种包材设计方案更符合满足未来商业化要求>/p>
成博士,在大型医药集团研究院从事多年研发及管理工作,10?创新药研发一线实战经验,曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务,对同时推进多个项目开发积累丰富经验,项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家、/p>
会务费:3000?人,4000?两人(会务费包括:会议、研讨、资料、茶歇、培训证书等);
食宿可统一安排,费用自理、/p>
分组演练,为保障效果,此次限?0人参加、/p>
联系人:高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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