各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制�?023� 3�?日，为指导和规范药品共线生产管理，降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）、�/p>

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染＞�/p>

本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平、�/p>

为此，本单位定于2023�?1�?8�?29�?/strong>�?strong>线上举办��2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

参会对象９�/strong>制药公司生产、研发、QA、QC等相关部门人员，企业高层、�/p>