各有关单位：

为帮助药企建立并完善放行管理体系，进一步加强不合格品的管理,提高 持续确认能力，建立行之有效完善的系统，我单位定于2023�?1�?1-22�?/strong>�?strong>线上举办2023 新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题会，请各有关单位悉知、�/p>

课题一 新形势下放行管理系统构建
一、药品管理法对放行的要求
（一）药品GMP关于放行的规宙�br /> （二）药品生产监督管办法对放行的要求
（三）药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）对放行的要求
（四）放行活动的本质
二、传统放行理念和模式的弊�?/strong>
（一）超负荷的审核放行工作量导致审核漏洞，遗漏风�?br /> （二）重压之下，适得其反，质量管理人才流夰�br />三、遵从质量管理体系的基本理念构建放行系统
（一）药品生产全周期风险无处不在
（二）人祸，药品质量管理的难与痛
（三）质量管理体系高效运行的基本原则
（四）构建放行系统的目的
（五）放行系统构建策�?br />四、建立体系化放行管理模式的原理和意义
（一）双层放行系统的新模式特炸�br /> （二）双层放行系统模式的意义
五、精益化质量管理体系的放行系统构建要炸�/strong>
（一）放行系统的基本构架
（二）物料放衋�br /> （三）中间产品放衋�br /> （四）待包装品放衋�br /> （五）成品的上市放行
（六）返工、重新加工、回收产品的审批放行