课程大纲９�br /> 一、药物分析在新药研发中的定位和价倻�/strong>
1.药物分析在工艺与制剂开发中�?ldquo;眼睛��作用
2.药物分析在药品质量控制中的作�?nbsp;3.药物质量研究的全局鸟瞰国�br /> 4以CTD资料为终点反推药物分析工作流稊�br /> 5药物分析失误带来进度、返工、效期、放行及发补等问颗�br />二、新药杂质研究整体的策略
1.基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定（新药案例解析（�br /> 2.工艺杂质限度制定的指导原则解�?nbsp;3降解杂质限度制定的指导原则解诺�br /> 4如何应对杂质超出指导原则一般性规宙�br />三、API与制剂有关物质方法开发与验证
1.液相分析方法开发的20个关键要素解�?药典案例与新药经验结合讲�?
2.如何选择有代表性样品进行方法开叐�br /> 3.如何高效提升分离度（流动相、色谱柱、柱温、梯度及流速优先级选择（�br /> 4.如何选择稀释液、供试品浓度、波镾�br /> 5.如何做好方法洗脱全面性与专属性的确认
6.如何做好制剂样品前处理方法的筛选、辅料干扰的排除及回收率确认
7.新药有关物质方法开发案例模板解枏�br /> 8.新药有关物质分析方法验证方案与报告模板解诺�br /> 9.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分枏�br /> 10.新药有关物质分析方法验证方案与含量、溶出度验证方案的比辂�br /> 11.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择
12.系统适用性设计的不同思路比较
13.创新药不同研发阶段质量研究要求差异分枏�br />四、新药API与制剂异构体方法开叐�/strong>
1.如何高效的分离异构体（流动相、色谱柱、柱温、添加剂优先级选择（�br /> 2.如何解决异构体方法灵敏度低的难题
3.新药多个异构体开发及控制策略案例解析（起始物料与中间体控制、手性方法与有关物质方法结合�?nbsp;4.新药异构体限度制定思路
五、新药基因毒性杂质研穵�/strong>
1.满足申报要求的基因毒性杂质研究流程图及新药案例解枏�br /> 2.药物分析与工艺开发、毒理人员的协作
3.ICHM7指导原则的解读及实例介绍（适用范围、评估分类、控制策略）
六、新药金属元素研穵�/strong>
1.基于ICHQ3D指导原则的金属元素风险评估模板解枏�br /> 2.新药元素评估鱼骨图案�?nbsp; 3.金属元素的控制策略及限度制定案例
七、新药口服固体制剂溶出度方法开发与验证
1.API溶解度系统测定的价�?nbsp; 2.溶出度方法的选择
3.溶出转速的选择 4.溶出度介质的选择 5.溶出度检测时间点的选择
6.溶出均一性的确认 7.溶出度开发报告新药模板解枏�br /> 8.新药不同研究阶段溶出方法及质量标准制定的策略
八、新药影响因素与稳定性研穵�/strong>
1.新药稳定性研究的风险点和控制策略
2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的设计
3.新药降解杂质的分析、制备及限度依据研究
4.新药稳定性研究过程中分析方法变更研究
5.新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性之间的协同
6.稳定性期间分析方法变更的研究要求
7.如何应对影响因素结果超标及物料不平衡
8.毒理样品稳定性的研究意义和方泔�br /> 9.稳定性工作量大，如何提升效率抢进�?br />九、新药质量标准制定的思路
1.新药外观与鉴别标准制定的思路和注意事顸�br /> 2.新药理化检查项目标准制定的思路和注意事项（溶解度、引湿性、残渣、氯化物、粒径、晶型等（�br /> 3.新药注射剂常规检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、内毒素等）
4.不订入质量标准项目的思路与依�?br /> 5.新药不同研发阶段的质量研究要汁�br /> 6.起始物料、中间体、辅料质量标准检测项目的设计与限度设宙�br /> 7.质量标准制定依据新药案例解析
十、新药CTD申报资料质量研究模块撰写思路
1.CTD资料整体撰写的原则：以审评者角度看数据整理与表辽�br /> 2.CTD资料撰写的细节设计（新药案例模板解析（�br /> 3.如何运用�?表来提升资料质量
4.新药CTD资料分析部分与工艺、制剂模块协同撰写提升效率和统一性（如S3与S4（�br />十一、新药分析方法转移与跨部门沟通协佛�/strong>
1.新药分析方法转移的策略介绍（起始物料、中间体、辅料、成本）
2.用差距分析工具降低转移失败风险（试剂品牌差异、设备型号品牌差异、空白干扰、天平差异、效期支持、偏差管理、计算公式等（�br /> 3.方法转移的类别及方案介绍
4.跨部门（体系）沟通协作障碍的原因及应对策�?br />十二、新药分析工作与相关模块的协作要炸�/strong>
1.新药分析与工艺开发的协同要点 2.新药分析与制剂开发的协同要点
3.新药分析与药代、毒理及临床研究的交互关�?.新药分析与注册部协同
十三、新药研发中药物分析模块项目管理的要炸�/strong>
1.如何使分析工作是项目计划不限速环芁�br /> 2.如何处理工作量集中人手不夞�br /> 3.如何预测分析工作的风险点并科学应寸�br /> 4.如何做好合规性及技术性的内部审评
5.WBS、PERT、project等项目管理工具的新药实际案例使用演示
十四、新药检测结果异常原因分析与解决的逻辑思维
1.如何快速的排查鬼峰、空白干扰、含量偏差、回收率、物料不平衡等现象的原因
2.如何快速的分析含量均匀度不合格、稳定性结果波动、放行结果超出预期的原因
3.如何确认原因是否为根本原囟�br /> 4.如何针对根本原因采取治本的解决方桇�br /> 5.新药检测问题分析与解决的真实案例演绂�br />创新药药物分析岗位关键技能模垊�/strong>