技能一新药研发项目范围管理

1. 新药项目范围是研发的基础，决定着是否被发�?/p>

2. 范围管理需要的专业知识与跨专业协同

3. 范围管理的工具WBS（工作分解结构）

4. 规避范围管理中的过度保守与范围蔓廵�/p>

5. 案例演练与分享：新药项目从IND到NDA的任务分觢�/p>

技能二新药研发项目质量管理

1. 新药研发项目质量管理与研发质量体系管理的关系

2. 项目申报资料质量的把控是顺利申报的核忂�/p>

3. 通过技术评审实现项目质量管控：技术评审流稊�/p>

4. 将质量规划、质量控制与质量保证应用理念与工具应用于技术管琅�/p>

5. 案例演练与分享：新药项目质量管理计划

技能三新药研发项目风险管理

1. 新药项目风险管理与问题管理的内在关系

2. 风险管理的四步曲

3. 新药项目风险分级及量化评估方泔�/p>

4. 应对项目风险的四种策�?/p>

5. 案例演练与分享：新药项目风险清单及应对计划表

技能四新药研发项目成本管理

1. 新药研发成本的构成：研发投入与商业化制造成�?/p>

2. 成本估算方法

3. 成本控制的挣值技�?/p>

4. 成本管理与进度管理的关系

5. 案例演练与分享：新药项目预算�?/p>

技能五新药研发项目进度管理

1. 进度是新药开发中核心的竞争力

2. 采用PERT网络评审技术梳理研发任务的逻辑关系

3. 采用甘特�?project工具进行计划制定及呈�?/p>

4. 计划保证与进度压缩的思路与经骋�/p>

5. 案例演练与分享：新药项目的计划表从IND到NDA

技能六新药研发项目采购管理

1. 新药项目采购管理只是采购部的职责吗？

2. 不同采购模式加强对供应商的管理及激劰�/p>

3. 战略合作与指定供应商，特殊合作方式的使用

4. 采购后如何管理好供应商的进度与交付质野�/p>

5. 案例演练与分享：项目经理与采购经理咖啡沟通会

技能七新药研发项目沟通管琅�/strong>

1. 新药开发过程中信息流的传递至关重�?/p>

2. 项目团队的沟通途径有哪亚�/p>

3. 临床、非临床、CMC、生产、注册等各模块的沟通要素梳琅�/p>

4. 新药研发项目沟通计划表及发市�/p>

5. 案例演练与分享：新药项目临床前与临床需需要传递的信息流及时间�?/p>

技能八新药研发项目人力资源管理

1. 新药研发团队技术人员的选、用、育、留

2. 项目经验的传承及师徒带教

3. 项目经理跨专业管理协调的领导力：授权与激劰�/p>

技能九新药研发项目集管琅�/strong>（Program（�/strong>

1. 新药研发周期长复杂性高，单项目管理模式够用吖�/p>

2. 项目、项目集与项目组合的关系

3. 需要采用项目集进行管理的项目类垊�/p>

4. 项目集管理核心为整合与共用：创造单项目管理无法创造的增值效盉�/p>

5. 案例演练与分享：按项目集管理的新药项目（横向不同阶段，纵向拓展剂型、适应症）

技能十新药研发多项目管琅�/strong>（Portfolio（�/strong>

1. 基于临床未被满足需求的战略与规刑�/p>

2. 产品线规划及项目组合筛选评�?/p>

3. 新药研发公用技术平台建设与多项目并行开叐�/p>

4. 规范的项目开发流程：立项、计划、开发、验证、上市、生命周朞�/p>

5. 案例演练与分享：多项目资源冲突的协调逻辑栐�/p>