各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制、�/p>

2023�?nbsp;3�?日，为指导和规范药品共线生产管理，降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）、�/p>

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染＞�/p>

本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平、�/p>

为此，本单位定于2023�?0�?6-28�?/strong>�?strong>连云港市举办��2023 高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析专题�?rdquo;，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

10�?7�?nbsp;9:00-12:00 13:30-16:30
共线生产在国内外的定义的应用范围
1共线生产在国内外的定义的应用范围
1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要汁�br /> 1.22022年共线生产意见稿及变化对毓�br /> 1.3FDA GMP关于共线法规和指卖�br /> 2如何定义和面对高风险及高活性产品的共线
2.1中药、化药、生物制品中的高风险产品判断
2.2高活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等
2.3高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等
2.4不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等
高活性产品共线生产的基本策略和挑戗�/strong>
1从药品研发阶段体现安全数�?br /> 1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据
1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL（�br /> 1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等
1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等
1.5清洁工艺开叐�br /> 2高风险高活共线生产的整体可行性风险评�?br /> 2.1拟共线生产品种特性评�?br /> 2.2整体生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全筈�br /> 2.3从共用设备模块的设计和使用考虑污染
2.4高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响筈�br /> 2.5持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点
2.6交叉污染途径的影响因素及控制策略
典型案例及讨论答疐�/strong>

10�?8�?nbsp;9:00-12:00 13:30-16:30
高风险及高活性产品的硬件防控
1常用硬件控制手段及组吇�br /> 1.1根据不同的污染物类型（固态、液态、气态）和来源（原料、中间体、成品、废弃物），不同的共线方法，如隔离、密封、负压、过滤等
1.2针对不同生产工艺（合成、分离、干燥、包装等）的不同共线设备：隔离柜、密封阀门、负压传输系统、过滤器等、�br /> 2案例：柔性隔离器解决方案
3案例：粉料转移防护解决方桇�br />高风险高活性产品共线CCS工具
1质量风险管理过程中的常见工具和分析方泔�br /> 1.1主要风险评估工具：人员暴露、设备清洁、物料转秺�br /> 1.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV（�br /> 2生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑
3不同临床阶段的共线考虑
典型案例及讨论答疐�/strong>