各有关单位：

MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。MAH制度�?015�?1月试点开始以来至2022�?2月底，全国已获批800多家持有人企业，为医药行业的发展做出了很大的贡献、�/p>

但同时也存在� MAH企业质量体系不健全，文件体系制定水平参差不齐，关键人员配置存在缺陷，对受托生产监管流于形式等问题，加强对MAH企业规范和合规性监管，势在必行、�/p>

国家药监局�?023�?�?4日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，将是对持有人全方位加强监管的标志、�/p>

为了帮助MAH企业健全质量体系及合规性管理，我们将于2023平�/strong>10朇�/strong>19�?/strong>-21日在上海举办��MAH(药品上市许可持有�?质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修�?rdquo;。本次课程主要围绕新的法规要求；从持有人申请新的《药品生产许可证》（B证）需要做那些准备工作，如何建设委托生产监管全过程的质量体系，编写体系主要文件及委托生产监督应该做的工作重点是那些？同时分享讲解MAH制度实施近几年以来，药监部门现场检查发现的100多个缺陷项案例等。希望为MAH企业规范发展提供助力和参考。欢迎您的积极参与！