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2023医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题会（上海）

会议时间： 2023-09-22 至 2023-09-24结束

会议地点：上海 (22日全天报到，具体地点报名后通知--收费会议）

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

随着化工、医药行业的快速发展，新产品的研发速度明显加快，研发周期明显缩短，如何才能在生产环节确保质量合格、节约时间、降低成本等成为大家共同关注的问题。而中试放大过程作为实验室小试与工业化大生产的桥梁，是产品在正式被批准投产前的重要的一次模型化的生产实践。中试放大涉及和需要关注的环节较多，每个环节的成败都直接关系到产品是否能够通过验证，只有将各个环节做到极致才能达到预期的目的。　　

为了帮助医药、化工企业抓住关键技术，攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节，进一步提升质量水平和生产效率，应部分企业技术人员的要求，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于将于2023年9月22日-24日在上海市举办“2023医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

参会对象

1、化工、精细化工、制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发和管理人员；

2、为化工、医药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；

3、高等院校、科研院所等相关专业人员；

4、相关产品和设备与仪器仪表生产企业。

会议日程

9月23日 9:00-12:00 13:30-16:30
《原料药工艺开发及中试放大研究与策略》 1.工艺中试放大研究与策略 (1) 中试放大介绍 (2) 中试放大前需要的基础数据及文件体系 (3) 单元反应操作方法的最终确定 (4) 中试放大设备的选择 (5) 中试放大中安全评估及考量 (6) 中试生产GMP 考量 (7)关键工艺参数的确认及关键工艺控制策略 (8) 工艺中试放大注册及质量设计策略 (9)中试放大过程中的可能出现的问题及解决方案 (10) 中试放大案例介绍 2. 工艺验证 (1) 工艺验证的法规要求 (2) 工艺验证的前期准备 (3) 工艺验证的规模和批次 (4）工艺验证中的OOS
9月24日 9:00-12:00 13:30-16:30
《原料药工艺放大技术转移体系建设与风险评估》 1. 技术转移的概念 1.1 什么是技术转移 1.2 技术转移的范围 1.3 标准的技术转移体系 1.3.1 技术标准化（1）工艺放大技术的准入红线（2）工艺放大技术的审核原则（3）工艺放大技术的应用方法（4）工艺放大技术的传承手段 1.3.2 转移标准化（1）可执行的转移流程和管理文件（2）明确的转移人员和职责（3）明确的转移方案和计划（4）明确的转移标准和结论 2. 放大技术的风险评估 2.1 EHS评估（1）安全风险评估（2）职业卫生健康评估（3）绿色可持续性评估 2.2 质量评估（1）场地与设备匹配评估（2）共线生产风险评估（3）操作可行性评估（4）工艺可靠性评估 2.3成本评估（1）物料成本评估（2）生产成本评估（3）三废成本评估 3. 转移过程的风险评估 3.1 对转移信息的评估 3.2 对人员资质的评估 3.3 对人员职责的评估 3.4 对沟通原则的评估 3.5 对技术转移计划的评估 3.6 对技术转移效果的评估

会议嘉宾

郭老师，康龙化成高级副总裁，曾任浙江九洲药业副总理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理、美迪西药学研究板块执行副总裁。在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验，曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。

李老师，先后供职于正大天晴、扬子江药业等公司，从事过十年以上的仿制药、新药研发和工艺放大，及技术转移工作，历任研发负责人、高级技术工程师、技术转移负责人等职务，现为南京药石科技股份有限公司研发项目总监，负责原料药与GMP中间体业务的技术转移工作。

主办及参与单位

参会费用

会务费2800元/人（费用含会议费、资料费、两天午餐等）；

住宿统一安排，费用自理。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：化工行业医药行业医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题会体系

职能标签：化工企业制药企业研发人员精细化工企业产品开发人员质量保证人员设备生产企业仪器仪表生产企业生产工艺研究人员工艺优化设计单位产品生产企业技术人员生产企业医药企业管理人员化工专业药企

知识点：工艺医药化工工艺验证原料药风险评估技术转移放大技术中试放大过程优化 EHS评估质量评估成本评估健康法规安全标准研发实验室操作原料工业化标准化控制 EHS 风险成本仪器卫生注册优化评估开发物料沟通生产工艺验证制药质量保证工艺优化 GMP 生产工艺放大产品开发生产环节 OOS 工艺参数仪表设备工艺研究精细化工工艺开发生产成本共线生产安全风险评估医药化工转移流程技术标准审核原则优化设计质量设计质量生产效率审核

地区：上海中国

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