(1) 中试放大介绍

(2) 中试放大前需要的基础数据及文件体糺�/p>

(3) 单元反应操作方法的最终确宙�/p>

(4) 中试放大设备的选择

(5) 中试放大中安全评估及考量

(6) 中试生产GMP 考量

(7)关键工艺参数的确认及关键工艺控制策略

(8) 工艺中试放大注册及质量设计策�?/p>

(9)中试放大过程中的可能出现的问题及解决方案

(10) 中试放大案例介绍

2. 工艺验证

(1) 工艺验证的法规要汁�/p>

(2) 工艺验证的前期准夆�/p>

(3) 工艺验证的规模和批次

(4）工艺验证中的OOS

�?）可执行的转移流程和管理文件

�?）明确的转移人员和职财�/p>

�?）明确的转移方案和计刑�/p>

�?）明确的转移标准和结讹�/p>

2. 放大技术的风险评估

2.1 EHS评估

�?）安全风险评�?/p>

�?）职业卫生健康评�?/p>

�?）绿色可持续性评�?/p>

2.2 质量评估

�?）场地与设备匹配评估

�?）共线生产风险评�?/p>

�?）操作可行性评�?/p>

�?）工艺可靠性评�?/p>

2.3成本评估

�?）物料成本评�?/p>

�?）生产成本评�?/p>

�?）三废成本评�?/p>

3. 转移过程的风险评�?/strong>