�?�?nbsp;8�?6�?nbsp; 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
相关法规解读
1.药品管理法以及药品注册管理办法分枏�br /> 2.相关指导原则解读
3.申报流程
资料撰写以及沟通交�?/strong>
1.申报资料撰写基本要求
2.CTD M1资料准备
3.IND申报资料技术要汁�br /> 4.Pre-IND meeting准备以及会议要求
审评基本要求及要炸�/strong>
1.新药IND申请的基本评价考量
2.新药成药性分枏�br /> 3.临床价值评估的主要考虑因素
4.安全性审评的基本逻辑
5.临床风险和获益评�?br /> 6.非临床研究用于支持IND申报
7.药学审评技术要求和基本考虑
8.临床审评中常见药学问颗�br /> 9.临床过程中变更的研究和评�?br /> 10.临床研究现场核查要求

�?�?nbsp;8�?7�?nbsp; 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
IND特殊情况分析
1.单臂数据的使�?br /> 2.真实世界数据和证据的使用
3.境外研究数据的桥接使�?br /> 4.国际多中心临床监管要汁�br /> 5.罕见病临床审评要炸�br /> 6.肿瘤药License in考虑要点
7.特殊审评流程解析
FDA的IND基本要求及其会议要求
1.FDA对于IND的定么�br /> 2.FDA注册分类
3.IND法规要求以及流程
4.基本申报资料要求以及常见问题
5.FDA特殊审评情况介绍
6.会议要求及其讨论内容
案例分析
1 国际多中心临床案侊�br /> 2 IND路径分析