各有关单位：

2023�?�?0日，国家卫生健康委办公厅发布2023年度食品安全国家标准立项计划，共�?9项食品安全国家标准，其中特医食品中特定疾病类��胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食�?rdquo;的标准制定也在本年计划当中。为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，技术审评重点关注问题和技术性较强的生产要求。因此，我单位定�?023�?9�?2�?03日在线上直播举办��2023特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会��。本次提供充裕的时间现场进行互动提问答疑，就特医食品13种特定全营养配方食品的配方设计、特定全营养注册申报过程中的难点进行探讨指导、帮助相关企业及时掌握特医食品相关要求和注册要求，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议、�/p>

参会对象

1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等、�/p>

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员、�/p>

�?天全天日�?nbsp;上午9:00-11:30 下午13:30-16:00
一、特医食品监管法规、技术审评重点关注问题及风险规避
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、GB25596修订进展：�br /> 3.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
4.特医食品研发流程（从产品立项-配方定位-试生�?商业化生产、工艺验证）：�br /> 5.特医食品对应材料准备（从标签-标准要求-整合申报资料-提出注册申请）；
6.特医食品技术审评（从配方审�?工艺审查-标准审查-标签说明书审�?床试验审核）：�br /> 7.特医食品配方审查(配方组成及用量、营养成分表、产品配方设计及依据、产品研发报告相关内容、研发能力的证明材料、其他内容）：�br /> 8.特医食品生产工艺审查（工艺设计、工艺过程、工艺验证、控制措施，生产工艺文本、场所和设备的说明、关键控制环节、防 止交叉污染的措施、生产工艺流程图、生产能力证明材料、现场核查报告）等；
9.特医食品标准审查-标签说明书审�?床试验审核等：�br /> 10.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
11.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和风险管理：�br /> 12.特医食品注册常见问题（如：产品名称及类别不符合）：�br /> 13.全营养配方中营养素（如种类不全、无乳糖配方中多个复合配料）：�br /> 14.非全营养配方组成不符合GB 29922的技术要求；
15.特医食品配方设计依据不充分；原辅料使用及用量；产品配方设计依�?br /> 16.特医食品生产工艺不合理（如共线生产防止交叉污染措施不得当、过敏原控制不到位、液态产品未达到商业无菌要求等）：�br /> 17.特医食品生产工艺（如清洁方法和清洁验证、混合均匀性验证指标、验证结果不科学等）：�br /> 18.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）：�br /> 19.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
20.动态生产关键工艺参数超出工艺规程规定的控制范围：�br /> 21.特医食品产品标准相关问题（如产品标准、检验方法、检验报告、稳定性研究材料），例如原料标准不符合要求、方法学验证材料不规范、检验结果不符合要求、稳定性研究方案不完善等）：�br /> 22.特医食品生产过程中的安全控制（如热处理、中间体贮存、液态产品无菌操作、粉状产品包装混合工序等）；

二、特医食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题：�br /> 4.研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定：�br /> 申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况；
9.动态核查存在的问题和判定；
会议留出提问解答时间，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流、�/p>

�?天上午日�?nbsp;上午9:00-11:30
三、特医食品原料选择�?3种特定全营养配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品原料和食品添加剂的选择依据：�br /> 2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题； 特医食品配方研发重点关注问题：�br /> 4.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）：�br /> 5.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
6.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
7.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
8.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；�?.糖尿病全营养配方食品;2.呼吸系统疾病全营养配方食�?3.肾病全营养配方食�?4.恶性肿瘤《恶病质状态�?nbsp;全营养配方食�?5.肝病全营养配方食�?6.肌肉衰减综合症全营养配方食品;7.创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品;8.炎性肠病全营养配方食品;9.食物蛋白过敏全营养配方食�?10.难治性癫痫全营养配方食品;11.胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食�?12.脂肪酸代谢异常全营养配方食品;13.肥胖、减脂全营养配方食品;（�br /> 9.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
10.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；
会议留出提问解答时间，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流、�/p>

�?天主讲嘉� 王老师特医食品注册现场核查专家、�/p>

�?天主讲嘉� 车会�

特医食品行业知名专家，中国农业大学食品科学与营养工程学院博士，教授，博士生导师。中国农业大学特殊食品研究中心常务副主任。农业农村部农产品质量监督检验测试中心副主任、�/p>

主办方：特医食品研发前沿动态、北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品行业供应商联盟

指导单位：中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会、特医食品及生物活性肽产业技术创新战略联盞�/p>

支持媒体：特医食品研发前沿动态、营养科技、特医食品行业供应商联盟、食品伙伴网、食品商务网、食品展会大全、食辘网、昊图食品网、中国食品网、中国生物器材网�?/p>

会务费：4000�?单位＋�/strong> 会议发言10000�?0分钟；注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票、�/p>