09:00-12:00

13:30-16:30

1. 多肽药物的研发流程和挑战
   1. 从发现、筛选、优化、临床前到临床试验的研发流程
   2. 各个阶段面临的技术和管理挑战
   3. 主要合成路线及策�?/li>
2. 固相合成泔�/li>
3. 液相合成泔�/li>
4. 合成工艺的优化和放大
   1. 从实验室到工业化优化和放�?/li>
   2. 合成过程主要参数
   3. 产率、纯度、可重复性、安全性等考虑因素

典型案例及讨论答疐�/strong>

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1. 生物重组多肽生产工艺的基本考虑
   1. 重组表达策略
   2. 工艺路线开叐�/li>
   3. 关键工艺参数的确竊�/li>
   4. 工艺中试放大
2. 物料控制
   1. 工程菌（宿主菌、目的基因、表达载体、构建及检定）
   2. 种子库（建立、检定、稳定性）
   3. 关键原材料：工具酶、化学修饰剂
3. 重组多肽药物的生�
   1. 原料药的生产（关键工艺参数、中间体的质控与贮存稳定性）
   2. 制剂开发目标与制剂研究（处方开发、辅料包材选择（�/li>
   3. 工艺优化与批生产放大（关键工艺参数、中间体的质量控制）
   4. 辅料控制
   5. 容器与包杏�/li>
4. 多肽药物特性鉴�
   1. 结构确证与理化性质
   2. 杂质研究（杂质谱分析，多肽常见有关物质，杂质控制策略（�/li>
5. 多肽原料药与制剂的质量控�
   1. 质量标准拟定策略
   2. 多肽分析方法的选择
   3. 对照品（法定对照品、自制对照品（�/li>
6. 多肽原料药与制剂的稳定性研�
   1. 稳定性研究总体考虑
   2. 稳定性研究内宸�/li>
   3. 稳定性结果分析（降解杂质类型、降解途径分析（�/li>
7. 生物类似药的相似性评�
   1. 相似性评价的总体考虑
   2. 相似性评价的项目与内宸�/li>
   3. 相似性评价结果分枏�/li>

五、多肽药物非临床安全性评价要求介绍及案例分析

1多肽药物非临床安全性评价相关法规介绌�/p>

2、多肽药物非临床安全性评价策�?/p>

3、多肽药物非临床免疫原性评价方法及研究

4、多肽药物非临床安全性评价案例分枏�/p>

典型案例及讨论答疐�/strong>