各有关单位：

近年来，中国药企积极开拓国际市场，欧美申报产品数量每年不断激增，为帮助广大国内药企同仁全面系统的学习中美欧相关政策与注册法规要求，全面掌握中美欧注册申报技术及现场检查要点，本单位定亍�strong>2023�?�?5-27�?/strong>�?strong>济南币�/strong>举办��2023中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会议��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

�?天上�?�?12点，下午13�?0-16�?0
1、原料药注册国内外关键法规介绍、解读及差异分析
1）中美欧原料药注册注册审评机构、法规体系介绍及解读
2）中美欧原料药注册申报路径介绍及异同点分枏�br /> 3）中美欧原料药注册审评审批流程介绍及异同点分枏�br /> 4）中美欧原料药注册收费情况介绍及对比
2、原料药注册申报资料撰写及提亣�/strong>
1）注册申报格式介绍：中美欧原料药递交格式要求，不同国家电子光盘递交（中国）及e-CTD递交（美欧）的要求，及文件制作时的注意事项分�?br /> 2）原料药注册申报各部分资料详解，中美欧注册申报资料内容的异同
3）IND-NDA-ANDA不同阶段对原料药注册申报内容的要求，审评关键点剖枏�br /> 4）共性问题及代表性案例分�?br />3、原料药注册申报时的沟通交�?/strong>
1）沟通交流的法规依据
2）原料药可以进行哪些沟通交流，通过何种方式进行
3）注册申报不同阶段常见沟通交流问题分�?br />
�?�?nbsp; 上午9�?12点，下午13�?0-16�?0
4、原料药注册申报全生命周期管琅�/strong>
1)不同国家临床试验阶段和上市后阶段变更的法规要求及如何申报
2)不同国家注册申报过程中变更的要求及如何申�?br /> 3)如何有技巧的进行变更申报及典型案例分枏�br />5、GMP符合性要求及现场检�?/strong>
1）临床试验及上市申请阶段的GMP要求概述
2）不同阶段原辅包及产品放行要求、记录要求、留样及稳定性要求等
3）GMP现场检查的要求及准夆�br /> 4）如何进行缺陷回夌�br /> 5）现场检查常见问题分�?br />6、如何做好药品注册管理工佛�/strong>
1）药品注册人员应关注哪些内容
2）如何有目标的快速进阵�br /> 3）原料药注册管理特别关注炸�/p>