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已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会(北京)会议时间 2023-08-18 2023-08-20结束 会议地点北京?8日全天报到,详情咨询客服--收费会议 主办单位9span>主办方:全国药物技术创新服务联盞/span> |
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各有关单位:
为进一步推动中药药物警戒工作开展,促进中药上市许可持有人开展完善中药说明书安全性信息工作,服务中药产业发展。经研究决定?023??8?20日在北京召开已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要?rdquo;专题研讨伙/strong>,本次研讨会将对落实《药物警戒质量管理规范》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的要求起到积极的推动作用。按照我国现行法规法规对中药说明书安全性信息修订要求,主动开展中药上市后安全研究工作,以助力中药高质量发展,保障人民群众用药安全、/p>
本次专题研讨会,特邀请药物警戒、安全风险防控、不良反应监测等有关专家,围绕中药说明书修订所涉及各个板块的热点及难点问题,以具体经验为例证,进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨。现将具体研讨内容如下:
参会对象9/strong>各级药品监管部门、药品不良反应检测机构相关人员;药品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、医疗机构等主管负责人及相关专业人员:/p>
主要内容(日程与专家信息报名后见第二轮通知(/strong>
专题一:药物警戒与风险防控
1、中药制剂企业药物警戒检查要求及相关案例分享:/p>
2、中药药物警戒与安全风险防控实施要点及常见问题;
3、中药常见不良反应分析评价实操要点;
专题二:中药说明书修订要炸/strong>
1、相关法规与指导原则解读:/p>
2、中药说明书安全性信息修订思路与策略;
3、如何进行安全性信息收集;
4、说明书修订一般流程及常见问题:/p>
5、申报资料的准备与撰写及经验分享:/p>
6、说明书修订审评要点及典型案例分享;
专题三:含毒性药材品种的修订策略
1、说明书安全性信息项修订设计到的毒性药材目录;
2、肝肾损伤等严重不良反应对产品市场会产生的影响;
3、如何判定严重不良反应和该药物是否有关;
4、安全性评价实验关键节点解析;
5、修订申报经验与典型案例分享:/p>
主办方:全国药物技术创新服务联盞/p>
支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处(/p>
2800?人;(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费?,晚餐、住宿统一安排费用自理、/p>
注:赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组、/p>
论文征集9/strong>会议前将印刷论文集(中药说明书修订与申报实操要点)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2023??1日前提交、/p>
人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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