09:00-10:00 实验室效率提礹�/strong>
一、从信息化到自动化的转变
信息化系统的部署和验�?nbsp; 自动化设备的更替和验�?br /> 二、ICH Q14指导下的方法变更
ICH Q14目前情况介绍 方法变更应考虑的内宸�br />
10:50-12:00 分析方法验证确定和转秺�/strong>

13:00-14:30 实验室审计及相关案例分析
一、FDA/EN/NMPA/现场审计的要点及法规要求
二、QC实验室总体审计要求
实验室人员、培训审计要�?nbsp; 样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点
设施、设备、计算机系统审计要点 物料、试剂、标准物质审计要炸�br /> 文件、记录审计要�?nbsp; OOS审计要点
委托检验审计要�?nbsp; 微生物实验室审计要点
三、实验室数据完整性检查要炸�br /> 四、质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

14:30-17:00 常见QC计算机化系统合规评估和合规保際�/strong>
一、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期
二、用户权限分配：避免利益冲突角色产生
三、系统时钟控制：时钟锁定和时间同�?br /> 四、自动同步记彔�br /> 五、建议结果对建验方法参数的追溯�?br /> 六、对输入数据的准确性检�?br /> 七、对记录更改的发�?br /> 八、对输出型记录的保护
九、审计追踪要素的齐全
十、创建真实完整的记录复本
十一、电子签名的体现形式
十二、备份数据的完整性等