各有关单位：

2023�?月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的新版本《药品GMP指南》全面发布，将原��药品GMP 指南��进行了系统修订、�/p>

��药品GMP指南���?版《质量管理体系》分册在�?版的基础上，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，同时参考国际组织、国外药品监管机构行业协会，如ICH,WHO,PIC/S，FDA，EMA,ISO等发布的相关指导原则和技术标准，以及企业在实施GMP十余年间的经验，对本分册整体思路，章节排序和具体内容进行了调整和增补。提供了一个更加先进的药品全生命周期的质量管理体系的理念、模型和经验，为企业在药品研发和药品GMP生产过程中不断提高质量管理的有效性提供科学的方法和工具。内容包括质量管理体系概述，产品质量实现要素，质量保证要素，质量风险管理，文件管理，质量体系在研发管理中的应用，数据可靠性的整体策略，MAH质量管理等的相关内容和要求、�/p>

为了帮助企业全面了解新的GMP指南的内容，掌握新的法规要求及国际检查标准，也帮助企业与时俱进，不断更新以适应法规要求，此次课程结合实际的生产质量管理案例以及新版GMP指南《质量管理体系》分册要求，详细讲解质量管理体系建立、实施及优化重点、难点。我单位特举办此次课程。定亍�strong>2023�?�?9�? 20�?/strong>通过线上直播的方式举衋�strong>��基于2023新版GMP指南的质量管理体系建立、实施及优化重点、难点解�?rdquo;专题伙�/strong>。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。详细通知如下９�/p>

�?�?nbsp; 上午�?:00-12:00 下午�?3:30-16:30
1.质量管理体系的构廹�/strong>
a)质量管理体系概述
b)药品全生命周期的质量管理
c)质量管理体系的构建及优化
d)MAH质量管理体系构建要求
e)MAH在质量风险管理方面的管理要点
f)MAH在机构和人员方面的管理要炸�br /> g)MAH在物料与产品方面的管理要炸�br /> h)MAH在文件方面的管理要点
i)MAH在质量控制与质量保证方面的管理要炸�br />2.文件和记录的管理、�/strong>
a)法规对文件管理的相关要求
b)文件系统的设计与架构
c)文件的生命周朞�br /> d)主要文件示例（SMF,SOP,质量标准，工艺规程，批记录）
e)DMS系统的相关要汁�br /> f)文件管理中缺陷案例分枏�br />3.人员与培训管理、�/strong>
a)法规对组织架构的要求
b)关键人员的资质与职责
c)关键人员岗位人员变更
d)法规对培训的相关要求
e)培训的实施过程的控制
f)培训实施人员的管理要汁�br /> g)培训档案的管理要求、�br /> h)常见缺陷案例分析
4.偏差调查与CAPA的制定、�/strong>
a)法规对偏差管理的要求、�br /> b)偏差的处理流程、�br /> c)根本原因的调查方法及调查工具、�br /> d)偏差的影响评估及偏差的回顾、�br /> e)偏差处理过程的要点、�br /> f)CAPA的相关定么�br /> g)CAPA的系统的流程设计
h)CAPA措施的制定及有效性评价、�br /> i)偏差和CAPA常见缺陷案例分析、�br />5.物料及供应商管理、�/strong>
a)法规对供应商管理的相关要汁�br /> b)物料及供应商的分级管�?辅料风险评估，主要物料分�?
c)物料供应商的评估和批准流稊�br /> d)供应商资质及档案管理要求
e)供应商的回顾及绩效评�?br /> f)如何开展供应商现场审计
g)各类型物料供应商审计的注意要炸�br /> h)审计报告的起草要汁�/p>

�?�?nbsp; 上午�?:00-12:00 下午�?3:30-16:30
6.产品年度回顾
a)法规要求
b)回顾职责及流稊�br /> c)如何审查生产记录和稳定性研穵�br /> d)如何识别趋势和潜在问颗�br /> e)如何总结产品回顾的结枛�br /> f)统计工具应用评价及分析方泔�br /> g)风险管理�?nbsp;PQR 过程中的应用