一、计算机化系统生命周期良好管理及实施
1.计算机化系统系统概述
2.计算机化系统管理文件架构
3.定期回顾或再验证的良好实施方泔�br /> 通过生命周期方法，可以实现计算机化系统对法规要求的遵守和对预期用途的符合。以良好的计算机化系统管理和实施来保障患者安全、产品质量和数据完整性，同时也给企业带来效益、�br />二、用户需�?供应商评�?审计
1.用户需求概�?br /> 2.用户需求内宸�br /> 3.供应商评�?审计
4.供应商良好实跴�br /> 需求清楚而准确地定义了被监管的公司要求计算机化系统做什么，以及提供什么功能和设施来满足预期的使用、�br /> 被监管公司应当确保内、外部供应商能够按照规范履行合同。在合同签订之前，应对供应商进行评估，必要时进行相应的供应商审计，这取决于系统风险性、复杂性和新颖性、�br />三、计算机化系统设计确认和源代码的介绍
1.设计确认概述
2.源代码的介绍
计算机化系统的缺陷应该在其生命周期最早阶段被识别和纠正。设计确认和源代码审查有助于确保计算机化系统符合预期的使用，并通过早期识别缺陷和解决问题来降低项目总成本、�br />四、计算机化系统安装确讣�/strong>
1.安装确认概述
2.调试与确认的整合
3.安装确认工作流程
安装确认的目的是确认并记录系统部件的安装是否符合既定规格、供应商技术文件以及当地和全球的监管要求。安装确认为后续的确认和验证活动提供了一个经过验证的配置基线，并验证了任何使用的安装方法、工具和脚本。由此构成了安装系统的配置管理的基础、�br />五、计算机化系统运行确讣�/strong>
1.运行确认概述
2.运行确认工作流程
运行确认是一项针对计算机化系统功能的确认，一般是指对系统的试运行，目的是为了证明系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规格、标准运行的、�br />六、计算机化系统配置和性能确认
1.计算机化系统配置概述
2.性能确认概述
3.性能确认工作流程
良好的配置管理和配置变更管理能确保计算机化系统持续处于验证状态及受控状态。通常情况下，用户需求（URS）和实际生产业务流程会在性能确认阶段执行测试。通过性能确认来确认系统在生产环境下运行过程的有效性和稳定性、�/p>

计算机化系统验证V模型