�?/strong>1�?/strong>

一�?023�FDA审计新政策、法规和标准

1. FDA审计的基本法规框架和发展走势
   1. FDA审计法规框架
   2. 近期FDA 483发展和趋劾�/li>
   3. 2023年中国企业出海方吐�/li>
2. FDA现场审计的开�
   1. FDA审计的类型和特点
   2. FDA现场检查方式和流程

二、FDA GMP审计的流程和准备

1. 企业进行FDA迎审准备的几个方�
   1. FDA迎审的关键点：根据法规，确定审计目标、范围和标准
   2. FDA迎审之企业介绍PPT
   3. FDA 迎审之首次会议准夆�/li>
   4. FDA 迎审之文件准备：收集和分析相关资�?提前列出文件清单
   5. FDA迎审之SME准备
   6. FDA迎审之Storyboard准备
2. 企业人员模拟练习
   1. FDA迎审之模拟问答演绂�/li>
   2. FDA审计常见问题解析
3. 其他GMP审计注意事项
   1. FDA审计之末次会�?/li>
   2. FDA审计之后勤准夆�/li>
   3. FDA审计之应急准夆�/li>

典型案例及讨论答疐�/strong>

�?/strong>2�?/strong>

三、FDA审计期间的沟通和交流

1. FDA现场检查的沟通与回复
   1. 审计前沟這�/li>
   2. 审计期间的沟通与整改
   3. 审计报告的理解及整改回复
   4. 审计后的持续沟這�/li>
   5. 审计整改报告的撰冘�/li>
2. 如何掌握GMP审计方法和工�
   1. 评估GMP政策、法规和标准的更新对企业的影哌�/li>
   2. 制定并实施GMP政策、法规和标准的更新应对措於�/li>
   3. 提升GMP审计员的分析和判断能劚�/li>
   4. 激发GMP审计员的学习和创新意诅�/li>
   5. 持续改进企业的质量管理水平和能力
3. 沙盘演练：审计整改缺陷回�
   1. 质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点
   2. 委托生产与委托检验管理检查要炸�/li>
   3. 物料及供应商管理模块的检查要炸�/li>
   4. 生产现场审计重点及注意事顸�/li>
   5. QC系统现场审计的重点及常见问题
   6. 数据可靠性专项审计要炸�/li>
   7. 如何处理质量问题和风�?/li>
   8. 从审计缺陷看FDA检查要炸�/li>

典型案例及讨论答疐�/strong>