各有关单位：

药品生产科学技术在国内蓬勃发展，这使更多药企将面临厂房升级改造扩建的挑战及难题。GMP实施的日益深化，对厂房不同区域的设计及平面布局要求各不相同；同时对设施设备的选型、设计是否符合GMP的要求都要予以确认。在面对新要求、新动向下，避免盲目性、增加科学性，是企业改造扩建厂房必须考虑的重要前提。为帮助制药企业在厂房升级改造中更符合相关法规要求，同时实现降本增效，我单位计划亍�strong>2023�?�?0-7�?日南京市举办��2023制药厂房设施设备升级改造扩建与验证专题�?rdquo;届时将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加�?/p>

参会对象：从事厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员：工程项目人员：生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师：验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关公用工程系统人员；医药设计院及相关院校专业设计研究人员;制药装备生产企业及医药工程企业相关人员、�/p>

（一）制药厂房及设施改造概�?/strong>
1、GMP对厂房设施等硬件 要求的解诺�br /> 2、GMP对制药设施的要求、影响与对策
3、FDA与EMA对生物厂房的要求
4、ISO/GB相关洁净室法觃�br /> 5、制药厂房、设施改造的目的及必要�?br /> 6、制药厂房、设施改造升级面临的挑战
7、现有GMP厂房改造如何进行风险评�?br />（二）制药厂房升级改造规刑�/strong>
1、原厂房设施改造与设计思路
2、生产厂房的洁净度级别、合理布局与要汁�br /> 3、实验室、标本室、备料室等的布局与确讣�br /> 4、洁净室的改造设计与确认
5、洁净工作台和层流罩的改造设�?nbsp;
6、不同区域改造采用不同的方法和流程（全停产、半停产、不停产（�br /> 7、厂房中物流规划与人流规刑�br /> 8、厂房改造升级中的安全因素考虑
9、厂房改造过程中节能降本增效的有效办泔�br /> 10、改造方案的确定及风险评�?br /> 11、案例分枏�br />（三）制药厂房设施设备升级改造规刑�/strong>
1、公用系统设备的的升级规划改速�br /> 1.1空调、用水、热力系统及电力照明的GMP符合性分枏�br /> 1.2洁净室改造中的设备选型，布�?br /> 1.3公用系统升级改造后的再验证
2、给排水和工艺管道的设计安装
3、HVAC系统控制微生物与交叉污染
4、设备布置时的几点考虑
3.1采光和通风问题考虑
3.2安装和检修问题考虑
3.3防震与噪音问题考虑
5、药品厂房设施防污染措施
6、环保风险的考虑
7、案例分枏�br />（四）制药厂房设施改造后的验证管琅�/strong>
1、验证文件的管理
1.1 GMP对验证的要求
1.2厂房验证主计划的制定
1.3验证生命周期介绍
1.4验证计划和验证报告的起草
1.5验证状态的维护
2、设备验证的的管琅�br /> 2.1设备验证与风险评�?br /> 2.2设备预防维护和校验管理与风险评估
2.3新的URS编写及注意事顸�br /> 2.4案例分享与讨讹�br /> 3、案例分枏�br />（五）制药厂房日常基础管理
1、优化人员组织架构，明确各岗位职财�br /> 2、建立技术人员培训体系，强化一线操作人员GMP意识
3、建立健全预防性维修体系和计划，优化应急维修流程并初步建停产维修程庎�/p>