各有关单位：

随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把无菌冻干产品作为企业发展的方向。但由于无菌冻干制剂是高风险工艺，提高无菌质量保证意识和新的合规性操作要求摆在面前。特别是新版EU GMP附录1将在2023�?�?5日正式实施，对无菌冻干药品质量控制有了更高的要求。如何按照新理念和要求进行无菌冻干制剂生产，如何尽快赶上新法规对无菌冻干制剂合规性要求是对无菌冻干制剂人的一个极大的挑战、�/p>

本次将结合中国GMP、附录及新版指南的规定，重点按照EU GMP、FDA对无菌产品的要求＋�strong>我单位决定于2023平�/strong>7�?0�?22日在上海市举劝�/strong>��2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题�?rdquo;的通知讲解无菌冻干产品GMP要求、药典要求及风险评估；对冻干工艺技术；无菌设施合规性；无菌工艺模拟灌装；污染控制策略（CCS）等内容进行探讨。尽快提高无菌冻干制剂生产人员质量意识，完善质量保证体系，按照质量风险管理（QRM）要求，做好污染控制策略（CCS），确保无菌冻干制剂生产的合规和不断提高。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下９�/p>

参会对象：制药公司研发、生产管理、QA、QC、仓储其他机构相关人员、�/p>