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2023生物制品注册管理及体系搭建专题会（南京）

会议时间� 2023-06-18 � 2023-06-20结束

会议地点�南京币�/span> �?8日全天报到，具体地点通知报名企业--收费会议�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

已过期，查看更多会议

会议介绍

各有关单位：

为充分理解生物制品研发政策导向，把握药品注册策略考量要点，提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考，帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略，提升生物制品申报资料撰写能力，掌握国内外注册（NMPA与FDA）差异，提高注册申报审批效率，我单位定于2023�?�?8�?20�?/strong>在南京举�?023生物制品注册管理及体系搭建专题会，请各单位积极参加。详细通知如下９�/p>

参会对象９�/strong>各相关企业、医药研究院（所），医药外包服务机构公司的生物药研发人员，注册人员，QA，工艺技术人员等相关人员、�/p>

会议日程

�?/strong>1�?/strong>6�?9�?/strong>
主题：中国药品注册相关法规体糺�/strong>梳理�?9�?0-11９�/strong>30（�/strong>

中国药品注册法规体系及主要法规（法规历史沿革及主要法规相关要汁�/strong>（�/li>

生物制品法规与技术要求剖析解读（生物制品相关法规介绍（�/strong>
生物制品注册申报的监管沟這�strong>（沟通交流会的法规与途径，准备材料及常见问题（�/strong>
生物制品FDA申报相关法规及要汁�/li>
注册审评流程介绍（流程及时限要求（�/li>

互动答疑时间�?1�?0-12�?0（�/p>
主题：生物制品注册申报资料撰写要点（13�?0-16�?0（�/strong>

ICHM4在中国施行的历史沿革

ICH M4 CTD 生物制品申报资料整理策略、关注点和痛炸�/li>

ICH M4 CTD申报资料中模块一介绍

ICH M4 CTD申报资料中模块二介绍

ICH M4 CTD申报资料中模块三介绍

互动答疑时间�?6�?0-16�?0（�/p>
�?/strong>2�?/strong>6�?0�?/strong>
主题：生物制品注册申报资料撰写要点（9�?0-11�?0（�/strong>
生物制品CMC申报基本要求

ICH M4 CTD申报资料中模块四介绍

中美CTD资料模块差异分析

非临床研究策略及审评关注炸�/li>

FDA和国内申报要求差异分枏�/li>

案例分享

互动答疑时间�?1�?0-12�?0（�/p>
主题９�/strong>注册管理体系的搭建考量�?3�?0-16�?0（�/strong>

生物制品全生命周期注册管理的流程及重点关注点

生物制品注册策略搭建的考量

药品注册现场核查要点分析

药品注册现场核查判定原则

互动答疑时间�?6�?0-16�?0（�/p>

会议嘉宾

主讲老师：徐老师 10年以上药品注册经验，擅长药品全生命周期的管理；熟悉国内外相关法规体系，生物制品IND、NDA申报流程：�/p>

擅长针对药品不同的注册阶段，建立相关注册策略，参�?0多个项目的注册策略搭建。现任职某知名生物公司注册合规总监。协会特聘专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

会务费：3000�?亹�/strong>（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿可以统一安排，费用自理、�/p>

会议说明
1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/p>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>生物制品注册管理及体系搭建专题会生物行业体系非临床研穵�/font>
职能标签９�/font>技术人呗�/font>注册人员研发人员工艺技术人呗�/font>
知识点：生物制品注册管理体系搭建法规生物研发管理体系注册申报解读政策申报注册工艺医药药品沟這�/font>材料现场核查 QA 药品注册技术要汁�/font>CTD申报资料临床临床研究申报资料工艺技�?/font>生物�?/font>注册审评注册策略药品研发 CTD 监管全生命周朞�/font>
地区９�/font>南京币�/font>江苏中国

声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�

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