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一、临床试验用药物相关法规简�?/strong>
1.中国临床试验用药物相关法规介绌�br /> a)临床试验用药物生产质量管理规茂�br /> b)ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规宙�br /> 2.国外临床试验用药物相关法规介绌�br /> a)FDA I期临床试验用样品的生产质量管理规茂�br /> b)欧盟GMP附录13 临床试验用药的生�?br /> c)欧盟托管法案（EU�?017/1569 临床试验药GMP原则和指卖�br /> d)WHO《临床试验用药GMP指南》法规简今�br /> 3.我国临床试验用药品管理的现状及发展趋劾�/p>

二、国内外临床试验用药品法规解读及实战
1.临床试验用药GMP的适用范围及基本要汁�br /> 2.不同国外及地区及临床药品GMP要求的异吋�br /> 3.关键人员的资质、授权和培训
a)申请人的监管职责
b)生产管理负责�?质量管理负责�?放行责任亹�br /> 4.厂房、设施和设备
a)共线生产的可行性评�?br /> 5.临床阶段物料和产品管琅�br /> a)临床阶段的放行操佛�br /> b)临床阶段留样管理
c)对照药品管理
d)药品包装和标签的临床特殊要求
放行和发迏�/p>

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三、企业如何建立临床阶段GMP质量体系
1.MAH如何基于《临床试验用药品》附录要求完善质量体糺�br /> 2.基于风险管理的临床药品GMP
a)不同临床阶段质量风险管理的基本要汁�br /> b)如何基于风险管理确定各临床阶段确认与验证的范围及内容
c)不同临床阶段的临床试验用药品偏差及变更的监管要求
3.质量控制和质量保证要点解枏�br /> a)试验用药物的检验标准及委托检验要汁�br /> b)留样的数量、范围及时限要求
c)批放行的质量评价要求
d)稳定性考察的关键指标、时间及异常处理
e)各类变更发生时的评估方向及记彔�br /> 4.试验用药物包装及标签的规范�?br /> a)包装的一般原刘�br /> b)标签的格式及内容要求
c)如何降低混装与误标的风险
d)盲法试验中对照药品的管理

四、企业临床试验用药体�?常见问题
1.临床试验用药品GMP缺陷案例分析
2.临床试验用药物的现场核查要点
3.临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评�?br /> 4.常见关于临床试验用药管理的缺陷分枏�br /> 问题讨论