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2023药品检查法�?流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会（线上网络直播）

会议时间� 2023-07-15 � 2023-07-16结束

会议地点�中国线上网络直播（具体详情请咨询客服--收费会议�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

针对新发布的《药品检查管理规定》和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往�?ldquo;逢审必查��转变�?ldquo;基于风险启动核查��，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由��串联��调整�?ldquo;并联��、�/p>

为了更好的帮助企业理解和实施国家及各国对于药品检查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查、GMP检查、药物警戒检查等的程序，各方面做好前准备和应对技巧，本单位决�?�?5�?16日在线上举办��2023药品检查法�?流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，通过全面解读法规要求，了解检查过程和要求，突出新特点新动向，讲解各种品种在具体检查过程中可能检查的内容，以及就新的问题和实时缺陷项情况，全面熟悉新的检查要点和如何迎接检查，使各部门迎检人员身临其境、胸有成竹的备战、�/p>

亮点９�/strong>相当多的案例，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析、�/strong>请各单位积极选派人员参加、�/strong>

参会对象９�/strong>制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层、�/p>
会议说明
1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/p>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议日程

� � � � �?/strong>

�?�?/strong>
09:00-12:00
13:30-16:30

一．各国法规中检查指�?规定解读
1.新药品管理管理法下的中国各种检查的流程/特点
2.《药品检查管理办法》的解读
3.FDA检查相兲�/strong>
4.欧盟检查相兲�/strong>
5.在数据可靠性检查方面的新要汁�/strong>
二．检查准夆�/strong>
1.检查前准备的基本原刘�/strong>
2.企业如何进行检查前准备
a)文件准备：�/strong>b)现场准备：�/strong>c)人员准备
3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪
4.回答问题的技巧和注意事项
三．GMP现场检查要点分枏�/strong>
1.GMP现场检查要点分枏�/strong>
a)物料管理系统：�/strong>b)厂房设施设备及公用系绞�/strong>
c)生产系统：�/strong>d)包装与贴筽�/strong>：�/strong>e)QA系统：�/strong>f)QC实验宣�/strong>
2.GMP检查严重和主要缺陷情况及案例分枏�/strong>

�?�?/strong>
09:00-12:00
13:30-16:30

四．药品注册核查
1.《药品注册核查检验启动工作程�?试行)》的解读
2.《药品注册核查要点与判定原则(生产现场)(试行)》关键条欽�/strong>
3.核查要点解析
4.CFDI新的回答
五．抗体药物现场检�?/strong>
1.草案文件介绍、法规依�?/strong>：�/strong>2.检查策�?/strong>：�/strong>3.体系检�?/strong>
4.单抗品种检�?/strong>：�/strong>5.双抗、ADC品种检查要炸�/strong>
六．药物警戒检�?/strong>
1.发文解析：�/strong>2.常规检查重点考虑因素：�/strong>3.有因检�?/strong>
4.检查方式和缺陷等级及评估标凅�/strong>�?.药物警戒检查要炸�/strong>

会议嘉宾

主讲老师：董老师

协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、新型设备、工艺、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

会务费：4000�?单位（会务费包括：培训、答疑、资料、回看等）；

联系方式

� � 人：高老师

� 话：15376602038（微信同号）

� 机：0535-2122191

� 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>制药行业药品检查法�?流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题会
职能标签９�/font>生产人员制药企业研发人员质量人员注册申报人员
知识点：GMP QA 药品检�?/font>注册核查 QC实验宣�/font>抗体药物物料管理现场检�?/font>设施设备药品管理药物警戒检�?/font>
地区９�/font>中国

声明９�/h1>
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