日程安排-2023特医食品生产工艺、原料筛选与现场动态核查要点及特定全营养配方设计指导专场研讨会.pdf

一）特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及趋向分析
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、修订方向；
3.特定全营养配方食品临床试验概况分析、特定全营养GB修订进展：�br /> 4.申请注册产品概况及变化趋势分枏�br /> 5.不予注册案例、原因以及分析；
6.特殊医学用途配方食品注册管理办法主要要求及新动吐�br /> 7.FSMP注册相关配套文件（稳定性研究、申请材料、临床试验等（�br /> 8.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；

二）特殊医学用途配方食品研发注册常见问题及风险规避
1.特殊医学用途配方食品注册中遇到的问题；
2.特殊医学用途配方食品研发基本流程及对应的材料准备；
3.特殊医学用途配方食品注册审评流程和时限：�br /> 4.特殊医学用途配方食品注册中常见问题与风险规避；
5.特医食品标签、说明书样稿及产品质量标准；
6.注册的产品技术要求中规定的质量指标；
7.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
8.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和配方确认：�br /> 9.特殊医学用途配方食品注册案例指导与审评材料补正：�br /> 10.特定全营养特医食品产品申请注册难点；

三）特殊医学用途配方食品注册重点关注问题及审评要求：�/strong>
1.特医食品配方审核（六大内容）；标准审核（五大内容）；工艺审核（四大内容）：�br /> 2.特医食品标签、说明书审核（四大内容）；临床试验审核（三大内容）；
3.特医食品配方组成及用量；原辅料使用及用量；产品配方设计依�?br /> 4.特医食品工艺研发、工艺验证；生产工艺；共线生产防止交叉污染；
5.特医食品混合均匀性验证指标；验证条件：�br /> 6.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）：�br /> 7.特医食品设施与设备主要修订内容；厂房及设施卫生管理；
8.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
9.特医食品生产过程的安全控制（如生产用水的控制等）：�br /> 10.如何进行安全性评估或验证：�br /> 11.特医产品涉及到的物理污染、化学污染、微生物污染、包材管理；

四）特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题：�br /> 4.研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定：�br /> 申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情冴�br /> 9.现行法规要求及变化趋势分析；动态核查存在的问题和判定；