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2023临床试验数据管理实操研讨会（上海（/a>会议时间 2023-05-04 2023-05-06结束 会议地点上海(4日全天报道，具体地点二次通知--收费会议) 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以四个最?rdquo;的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2023平/strong>5朇/strong>4?6日在上海举办 2023临床试验数据管理实操研讨伙/strong>，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、/p>
参会对象９/strong>数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员、/p>
?/strong>1?/strong> 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一?/strong>GCP 中有关数据管理的相关要求＇/strong>08:30-9:30（/strong>王正华老师
二、临床试验方案阅诺/strong>?9:30-10:35（/strong>王正华老师
10:30-10:45 休息 丈/strong>、病例报告表设计以及标准库的建立（CDISC，standard（/strong>?0:30-11:45 （/strong>代囡老师
11:45-13:15升/strong>餐休?/strong> 四?/strong>数据管理计划撰写?3:15-14:15）周廹/strong>老师
五?/strong>数据核查计划撰写?4:15-15:15（/strong>王正华老师
休息?5:15-15:30（/strong> 六?/strong>CRF填写指南撰写(15:30-16:30)代囡老师
七、数据核查和质疑管理?6:30-17:30（/strong>周建老师
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?/strong>2?/strong> 09:00-12:00 13:30-16:30 |
?/strong>?/strong>临床试验数据质量管理（TMF，oversight（/strong>?8:30-09:30（/strong>王正华老师
九?/strong>数据库锁?解锁的挑战和经验分享?9:30-10:30（/strong>代囡老师
10:30-10:45 休息 十、数据管理项目管理（10:45-11:45）周建老师
11:45-13:15升/strong>餐休?/strong> 十一、数据管理支持国家局核查的经验分享（13:15-14:15（/strong>王正华老师
十二、数据库改库的经验分享（14:15-15:15（/strong>周建老师
休息?5:15-15:30（/strong> 十三、外部数据管理（15:30-16:30（/strong>代囡老师
十四、小组讨论（DM未来探讨，新技术的应用和影响？数据的要求？法规的变革？）代囡老师?/strong>王正卍/strong>老师和周建老师 |
主讲老师：代因/strong>，基石药业，数据管理高级总监，代囡女士拥有超?0年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业、/p>
主讲老师：王正华勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人，王正华女士拥有超过?0年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在此之前前，曾在美迪范从事数据管理工作、/p>
主讲老师：周美达临床数据，数据管理副总监.10年以上行业经验，曾就职PAREXEL?018年加入美达数据；具有欧美、日本和中国国内的I-IV期的临床试验经验，主要集中在肿瘤、心脑血管、消化、血液、神经学等领域；熟悉数据数据管理整个流程和多种EDC系统、/p>
3000?亹/strong>（会务费包括：会议、研讨、茶歇、资料等）食宿统一安排，费用自理、/p>
会议说明
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/p>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
?nbsp;?nbsp;人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>临床试验数据管理实操研讨伙/font>职能标签９/font>供应啅/font>项目管理制药企业医疗机构注册人员实验室人呗/font>研发人员研发公司数据管理人员CRO公司知识点：质量监督质量控制临床试验数据管理实操技?/font>临床试验数据管理GCP临床试验方案阅读病例报告表设讠/font>标准庒/font>数据管理计划数据核查计划CRF填写指南数据核查质疑管理临床试验数据质量管理文档管理数据库锁?解锁数据库改庒/font>电子数据采集系统外部数据管理地区９/font>上海中国
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鲁公网安 37060202000128叶/a>
