1、美� FDA 年度10大缺陷分析；

2、欧� EDQM 现场检查缺陷分析；

三、FDA7356.002六大系统检查要求（2022年最新指南解读）

1、最新FDA检查员手册-背景

2、最新FDA检查员手册--实施

3、最新FDA检查员手册-六大系统检�?/p>

4、最新FDA检查员手册-样品分析

5、最新FDA检查员手册-法规/行政策略

6、最新FDA检查员手册-远程法规评估

7、最新FDA检查员手册-先进质量体系的指征举侊�/p>

四、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

1、FDA对于生物制品现场检查的程序：�/p>

2、FDA生物制品现场检查报告的要求：�/p>

3、FDA生物制品原液基于风险的检查范围；

4、FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求；

5、FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述

6、OQS 工厂档案的要求；

7、FDA生物制品原液检查程序管理指导，检查规划，时间，情况报告；

五、生物制品原液关键因素的考虑（质量体系要求）

1、质量体系的要求：高级管理层和质量部门应承担的职责，以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑：�/p>

2、合同生产商的要求；

3、FDA原液对于质量体系检查重点：自检（内审），产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应（关联到DS的调查），退货，召回：�/p>

六、生物制品原液设施和设备系统检查重点；

1、DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求：�/p>

2、设备系统检查重点：设备的基本要求，设备确认与再确认检查要求；设备维护与校正，设备清洁，设备消毒与灭菌，一次性设备使用的要求；计算机化系统要求，

1、检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项；

2、生产系统人员要求；

3、主生产记录和批生产记录要求：�/p>

4、中控取样和控制的检查重点；

5、偏移、偏差和失败：�/p>

6、工艺验�?/p>

7、再加工和返工；

8、生产工艺的检查要求：物料称重与配料；培养基和缓冲液制备与保存；细胞培养和生产规模表达；表达后收获和回收，超滤；柱层析；病毒清�?灭活，散装药品过滤和灌装，蛋白DS 的散装存贮、�/p>

九、生物制品原液实验室控制系统检查重炸�/strong>