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2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析高级研修会（杭州）会议时间 2023-02-21 2023-02-23结束 会议地点杭州币/span> (21日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议) 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑、/p>
为此，我单位亍strong>杭州举行2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解?rdquo;高级研修?/strong>＋/strong>就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加９/p>
参会对象：生物制药企业的研发、实验室、质量、生产、设备、验证管理等相关人员、/p>
??/strong>上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
一、生物制品质量控制分析方法验?/strong>
1、生物学测定常用方法
2、方法的来源
3、分析方泔/p>
4、分析方法验?/p>
5、综合分枏/p>
6、验证设计方桇/p>
二、生物药品注册管理中有关验证的共性问颗/strong>
三、工艺验证的实施与相关法规规茂/strong>
1、工艺验证的概念发展与相关要汁/p>
2、FDA发布相关指导文件关键点解诺/p>
3、EMA相关指导原则精要解读
4、工艺验证的实施与方泔/p>
四、工艺表征思路与策?/strong>
1、FMEA在生物工艺中的应?/p>
2、反应器缩小模型
3、层析工艺缩小模垊/p>
4、TFF工艺缩小模型
5、死端过滤缩小模垊/p>
五、过程表征和流程验证中要点解枏/strong>
1、过程表?/p>
?）流程开叐/p>
?）过程评?/p>
2、流程验?/p>
?）处理验证的方法
?）生命周期中正在进行的流程验?/p>
??/strong>上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
六、生物制品工艺验证的特殊考虑
1、关于生产细胞基质的验证
2、关于发酵与纯化工艺的验?/p>
3、关于病毒安全性的工艺验证
4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证
5、中间产品、原液与制剂保存与运输验?/p>
丂/strong>、病毒清除工艺的验证
1、相关法规要汁/p>
2、病毒清除值的计算
3、低ph病毒灭活
4、层析去除病毑/p>
5、除病毒过滤
?/strong>、过滤介质的验证
1、相关法规与指导文件解读
2、可提取物与浸出?/p>
3、除菌过滤器的验证细菌挑战实骋/p>
乜/strong>、清洁验证实施要炸/strong>
1、清洁方案分枏/p>
2、清洁步骣/p>
3、清洁验证实施要炸/p>
?）设备残留物评估
?）清洁难度确宙/p>
?）残留物限度确定
十、典型生物制品验?/strong>管理皃/strong>典型案例解析及问筓/strong>
主讲老师 王老师
某药企分析研发部门负责人。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人，在生物制品大分子表征研究、杂质分析等方面有经验丰富。协会特聘专家、/p>
主讲老师 张老师
2800?亹/strong>（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理、/p>
?nbsp;?nbsp;人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>医药行业生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析高级研修会生物产业职能标签９/font>生产人员实验室人呗/font>研发人员质量人员生物制药企业设备人员验证管理人员知识点：发酵生物制品质量控制过程表征流程验证过滤介质清洁验证纯化工艺工艺验证工艺表征验证管理验证设计生物药品注册管理生物工艺生产细胞基质病毒安全?/font>病毒清除工艺地区９/font>杭州币/font>浙江中国
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